Министерством здравоохранения РФ разработаны изменения в статьи 13 и 15 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Законопроект направлен на совершенствование процедуры научного консультирования разработчиков лекарственных средств по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и государственной регистрации лекарственных препаратов, а также с целью гармонизации государственного регулирования отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств с нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза и международными правилами.
Необходимость уточнения процедуры предоставления научного консультирования разработчикам лекарственных средств возникла вследствие невостребованности услуги научного консультирования, поскольку согласно действующей редакции Федерального закона 61-ФЗ консультирование осуществляют федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные Минздраву России и не участвующие в организации проведения экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации и, как следствие, не обладающие специальными научно-практическими ресурсами в этой области.
Законопроектом предлагается наделить федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств (экспертное учреждение) полномочиями по осуществлению научного консультирования разработчиков лекарственных средств по вопросам доклинических и клинических исследований лекарств, экспертизы их качества, эффективности и безопасности и госрегистрации лекарственных препаратов за счет средств заявителя.
Порядок проведения научного консультирования утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Общественное обсуждение документа продлится до 8 августа 2018 г.
