Минпромторг выставил на общественное обсуждение методику определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарств, производство которых осуществляется за пределами РФ, на соответствие требованиям правил GMP в целях выдачи заключений о соответствии фармпроизводителя требованиям этих правил. Общественное обсуждение проекта документа продлится до 17 августа 2018 г.
В документе приводится перечень процедур (работ), выполняемых в ходе оказания услуги, расчет предельного размера платы за ее оказание, а также типовые наименования работ, осуществляемых при оказании услуги, с указанием фактической трудоемкости их выполнения.
Плата за оказание услуги определяется по каждому заявителю в отдельности, с учетом проведения необходимых работ в соответствии с перечнем типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги, с указанием фактической трудоемкости их выполнения и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.
Проводить инспектирование зарубежных фармпроизводителей уполномочено ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).
В проекте предлагается увеличить предельную стоимость GMP инспекций иностранных площадок до 4,8 млн руб. Согласно действующей методике, в настоящий момент предельная стоимость составляет чуть более 2,8 млн руб.
Планируется, что документ вступит в силу в октябре 2018 г. С этого момента утратит силу приказ Минпромторга России от 11 января 2016 г. № 9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики и предельного размера платы за оказание указанной услуги» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 2 февраля 2016 г., регистрационный номер 40925).
