Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовало к одобрению 2 препарата для CAR-T-клеточной терапии — Kymriah (тисагенлеклейсел) для лечения В-клеточного острого лимфобластного лейкоза и Yescarta (аксикабтаген cилолейcел) для лечения определенных типов В-клеточной лимфомы. Заявки рассматривались Комитетом по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) и Комитетом по передовым методам терапии (Committee for Advanced Therapies — CAT).
Данные лекарственные средства относятся к новому поколению препаратов для индивидуальной противоопухолевой иммунотерапии, которая позволяет «перепрограммировать» собственные иммунные клетки пациента так, чтобы они распознавали и боролись со злокачественными клетками. Это также первые препараты из программы PRIME (PRIority MEdicines), получившие одобрение ЕМА. Напомним, что инициатива PRIME была запущена в марте 2016 г. с целью поддержки разработки новых препаратов, которые могут иметь терапевтическое преимущество по сравнению с существующими методами лечения или выгоду для здоровья пациентов с заболеваниями, не поддающимися терапии.
«Инновационные методы лечения, такие как CAR-T-клеточная терапия, могут изменить жизнь пациентов с онкологическими заболеваниями, но также связаны с некоторыми рисками», — комментирует Томас Салмонсон (Tomas Salmonson), председатель CHMP.
Так, при терапии с помощью CAR-Т-клеток возможны осложнения в виде синдрома высвобождения цитокинов, который является системным ответом на активацию и пролиферацию CAR-T-клеток, проявляющимся повышенной температурой тела и гриппоподобными симптомами. Синдром высвобождения цитокинов может привести к опасным для жизни осложнениям, в некоторых случаях — смертельным.
Важными мерами по управлению рисками, связанными с применениями препаратов для CAR-T-клеточной терапии лейкоза, являются использование реестра пациентов для мониторинга безопасности и эффективности применения лекарственных средств в долгосрочной перспективе.
Следует отметить, что Kymriah и Yescarta были одобрены по ускоренной процедуре в США в 2017 г.
