По мнению специалистов группы компаний Пробиотек, сложные исследования биоэквивалентности надежнее и выгоднее проводить с применением адаптивных дизайнов.
Во-первых, получается статистически значимый результат, который достоверно подтверждает гипотезу биоэквивалентности.
Во-вторых, можно без риска сократить число добровольцев — а значит, и бюджет исследования.
В первую очередь это касается сложных или новых препаратов, на которые недостаточно или совсем нет данных о внутрииндивидуальной вариабельности.
Так, в 2018 году в Пробиотек проведено 2 исследования биоэквивалентности с помощью адаптивных дизайнов, в которых было оптимизировано количество добровольцев.
Исследования проводились последовательно в два этапа. На первом этапе препарат принимала минимальная стандартная группа добровольцев. Количество добровольцев для второго этапа было рассчитано с использованием современных статистических методов.
При этом за счет точного расчета общей выборки добровольцев специалистам Пробиотек удалось сократить расходы на исследования минимум на 30% от первоначального бюджета.
«Самое сложное в таких исследованиях — анализ совокупных данных, полученных на разных стадиях исследования. На сегодня разработано несколько статистических алгоритмов, но мы используем самый современный и оптимальный из них с точки зрения достоверности результата. У нас большой опыт проведения подобных исследований, поэтому мы не только помогаем нашим клиентам сократить расходы, но и гарантируем качество полученных данных» — комментирует Владимир Писарев, директор группы компаний Пробиотек.
