Российские фармпредприятия озабочены тем, как, с одной стороны, удовлетворить требования регулятора по обязательной маркировке лекарственных препаратов с 2020 года, а с другой – осуществить этот переход максимально эффективно и не нарушая отраслевых стандартов качества.
1 января 2018 года вступил в силу Федеральный закон №425 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Направленный на защиту рынка и потребителя от фальсифицированных и недоброкачественных препаратов, закон обязует каждого поставщика с 2020 года начать маркировать продукцию таким образом, чтобы можно было отследить путь лекарства от производственной линии до момента его продажи на уровне индивидуальной потребительской упаковки.
Принятие закона продиктовано, в том числе, требованиями международного рынка и должно в будущем помочь отечественному производителю успешно конкурировать за рубежом: в Европе сейчас работает конвенция «Медикрим» и директива по защите лекарств от подделки, и многие страны, включая Россию, приводят свою торговую практику в соответствие с этими документами. В долгосрочной перспективе закон также поможет избавиться от вторичного оборота и, в итоге, должен повысить эффективность российского фармбизнеса.
Однако пока у российских фармпроизводителей остается много вопросов к фактической части законопроекта.
Таблетка дегтя
По требованиям нового законодательства, на каждую упаковку лекарственного препарата нужно наносить уникальный двухмерный штриховой DataMatrix-код, который будет передаваться и храниться в единой национальной ИС «МДЛП» (Информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов). По этому коду будет осуществляться контроль движения и отслеживание перемещений препаратов по всей цепочке поставок, причем со стороны как регулирующих органов, так и обычного потребителя – отсканировав код, покупатель сможет узнать о происхождении препарата или, в перспективе, получить инструкцию по применению. Для маркировки фармпрепаратов производители должны установить специальное оборудование и ПО.
Системы сериализации, или маркировки, ЛП в общем корпоративном ИТ-ландшафте могут быть представлены на всех 5-ти уровнях классификации Track&Trace систем, в соответствии со стандартами ISA-95 (IEC 62264). При этом любая такая информационная система, независимо от уровня внедрения (L1-L3 или L4), будет содержать данные о лекарственных препаратах – а значит, будет относиться к разряду бизнескритичных и должна отвечать высоким требованиям к качеству и безопасности данных.
В частности, для таких систем первостепенна организация бесперебойной работы, высокого уровня защиты информации, а также налаженной интеграции с другими бизнес-приложениями внутри ИТ-инфраструктуры предприятия. Кроме того, в фармацевтической отрасли информационным решениям предъявляются дополнительные требования, продиктованные стандартами GxP (надлежащих практик) – регуляторных норм, направленных на обеспечение качества на всем жизненном цикле лекарственных препаратов (разработки, производства, доставки и других процессов).
Соответствующим отражением этих правил, стандартов и норм при реализации проектов внедрения информационных систем является стандарт GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice), распространяющийся на все компьютеризированные системы, используемые в фармацевтическом бизнесе. Их соблюдение ложится на плечи поставщика ИТ-решения, от которого в итоге зависит, насколько проект и сама система будут успешно акцептованы для промышленного использования.
На практике это означает прохождение всех этапов валидации – проверки соответствия внедряемой системы принятым в отрасли стандартам качества, начиная с аудита поставщика системы и заканчивая квалификацией в ходе эксплуатации:
- Квалификация проектной документации – (Design Qualifcation, DQ) – проверка описания и разработки системы;
- Квалификация инсталляции (монтажа) – (Installation Qualifcation, IQ) – проверка способности инфраструктуры системы поддерживать работу системы;
- Квалификация функционирования – (Operational Qualifcation, OQ) – проверка способности функционировать согласно требованиям;
- Квалификация эксплуатации – (Performance Qualifcation, PQ) – проверка способности компании использовать систему.
Недостатки вашего партнера — ваши недостатки
Соответственно, к выбору ИТ-поставщика нужно подойти со всей серьезностью. В идеале, найти своего идеального поставщика можно в несколько этапов. Прежде всего, необходимо провести аудит партнера на предмет знаний отраслевых стандартов, а также методологии GAMP 5.
Задача участника оборота ЛП на этом этапе заключается в оценке качества внутренних процедур поставщика или интегратора, проверке экспертизы разработчика в фармацевтической отрасли, процессов гарантийного и эксплуатационного обслуживания предлагаемого решения – в соответствии с этим нужно скорректировать требования как к разрабатываемому решению, так и к реализации проекта внедрения и после проектного обслуживания. Заявленные требования, естественно, должны учитывать принятые на рынке нормы качества и внутренние корпоративные политики конкретного заказчика. Критически важно именно на этом этапе синхронизироваться между ожиданиями и возможностями заказчика и исполнителя.
Нужно понимать, что требования на этапе внедрения системы и на этапе ее эксплуатации сильно разнятся.
В процессе внедрения системы нужно осуществлять quality assurance (обеспечение качества) за счет выполнения всех процедур и рекомендаций GAMP 5 к проектным работам, обеспечения соответствия решения зафиксированным требованиям, а также своевременного учета возникающих изменений.
С учетом высокой сложности системы и большой интеграционной составляющей для проверки работоспособности компьютеризированных систем выделяют несколько этапов тестирования:
- юнит-тестирование;
- интеграционное тестирование;
- процессное тестирование (Endto-End);
- нагрузочное тестирование;
- пользовательское тестирование.
Каждый этап тестирования служит определенной цели – и при качественном выполнении снижает риски для остальных работ проекта. Для того, чтобы «визуализировать» результаты тестирований и отслеживать прогресс по ним, используется документ «traceability matrix» (матрица соответствия требований), который содержит полный перечень функциональных и нефункциональных требований (UR), сценариев их проверки и истории тестирования. Он позволяет понять, насколько система готова к эксплуатации.
Нередко после основного тестирования проходят этапы квалификационных процедур для валидации компьютеризированных систем. Однако с учетом сжатых сроков внедрения Track&Trace систем в РФ, эти процедуры можно совместить.
В то же время ограничиваться высоким уровнем контроля только на этапе внедрения системы нельзя – на этапе эксплуатации всплывают другие задачи. Любая система в процессе работы непрерывно развивается и меняется, а значит, требует повторной квалификации уже после запуска. Нужно постоянно поддерживать ее готовность к эксплуатационной валидации – система в любой момент времени должна полностью покрывать все актуальные требования фармпроизводителя и однозначно воспроизводить сценарии тестирования.
В качестве основного инструмента проверки сейчас применяют периодическую процедуру регрессионного тестирования ИТ-решения. Она помогает убедиться, что все работает в соответствии с ранее проведенными тест-кейсами. Кроме того, с каждой модернизацией системы должны дорабатываться и сопутствующие документы – в том числе traceability matrix.
Валидация — страхование от системных ошибок
Резюмируя, процедура валидации – неотъемлемая составляющая как этапа внедрения, так и сопровождения системы. Фактически это дополнительный параллельный проект, который выполняет функцию контроля за качеством основного проекта. Он позволяет дать объективную оценку готовности как системы, так и бизнес-процессов.
При правильном соблюдении валидационных процедур компания получает, помимо технологичного продукта, полностью удовлетворяющего отраслевым стандартам, готовые к масштабированию процессы и политики, документацию и обученный персонал. Приобретая это, компания, с одной стороны, становится более прозрачной с точки зрения управления, с другой – повышает свою капитализацию и индекс доверия в лице контрагентов. Сам процесс валидации преимущественно следует выполнять с привлечением сторонних организаций, сертифицированных для осуществления такой проверки, либо с помощью внутреннего отдела контроля качества.
Соответствующие квалификационные процедуры валидации должны проводиться не единожды, а с той же частотой, с какой выходят обновления системы: если есть необходимость осуществить в системе какие-то изменения, например, при выходе новых законодательных актов, изменении отраслевых стандартов или бизнес-процессов самого фармпроизводителя. По оценкам отраслевых специалистов, накладные расходы на процедуры валидации и оформление всей сопутствующей документации могут составить до 30% от бюджета на проект внедрения систем сериализации. Поэтому лучше выбирать таких ИТ-поставщиков, которые уже знакомы с процедурами и могут выполнить их с минимальными трудовыми и ресурсными затратами.
Автор материала: Евгений Роднянский,
руководитель департамента ERP и Track & Trace систем компании Navicon
Материал опубликован в журнале «Новости GMP» №2 (16) лето 2018