Специалисты FDA выпустили свое заключение по новому антибиотику, разработанному для лечения внебольничной бактериальной пневмонии и инфекционных заболеваний кожи. Согласно их данным, новый препарат не вступает во взаимодействие с уже доступными на рынке антибиотиками. По мнению экспертов, разработка компании Paratek Pharmaceuticals скорее всего будет одобрена FDA, пишет Reuters.
Через несколько дней состоится заседание независимого экспертного совета FDA, который оценит эффективность и безопасность нового метода лечения внебольничной бактериальной пневмонии и инфекционных заболеваний кожи. Препарат омадациклин (omadacycline) был разработан в форме раствора для инъекций и в форме таблеток для приема внутрь.
Как отметили специалисты FDA, новый лекарственный препарат вполне подходит для регистрации на рынке США. Окончательное решение будет принято в течение нескольких месяцев.
В рамках сравнительных исследований безопасности и эффективности препарата омадациклина (omadacycline) и моксифлоксацина в терапии внебольничной бактериальной пневмонии было показано, что новинка не уступает по эффективности уже доступному на рынке ЛС (показатель раннего клинического ответа в группе омадациклина составил 81,1%, а в группе моксифлоксацина – 82,7%).
Омадациклин является антибиотиком широкого спектра действия и относится к новому подклассу тетрациклиновых антибиотиков — аминометилциклинов. Препарат предназначен для применения один раз в день перорально или внутривенно.
