Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило индивидуальные преимущества орального раствора калия хлорида в качестве первого генерика для получения определения препарата для конкурентной генерической терапии (Competitive Generic Therapy — CGT). Этот новый путь одобрения создан для ускорения разработки и анализа генериков для лекарственных средств, у которых нет конкурентов на рынке. Раствор калия хлорида — это пероральная терапия, показанная для лечения и профилактики гипокалиемии (низкий уровень содержания калия в крови) у пациентов, принимающих диуретики. Он необходим в случаях, когда обогащение рациона продуктами, богатыми калием, неэффективно или снижение дозы диуретиков невозможно.
«Это одобрение знаменует собой успешную реализацию новой программы, призванной стимулировать разработку генериков для продуктов с нерациональной конкуренцией, — отметил комиссар FDA Скотт Готлиб (Scott Gottlieb). — Быстрая реализация этого нового пути является частью больших усилий по стимулированию общей конкуренции и помощи в преодолении высокой стоимости лекарственных средств. Усилия FDA направлены на сокращение времени, затрачиваемого на получение одобрения для генериков».
В соответствии с новыми полномочиями, предоставленными агентству в законе о продлении полномочий FDA от 2017 г. (FDA Reauthorization Act — FDARA), препарату можно предоставить определение CGT, если существует нерациональная конкуренция за этот препарат, то есть в активном состоянии не более одного одобренного препарата в соответствующем разделе «Orange Book» (перечень зарегистрированных лекарственных средств с оценками терапевтической эквивалентности США). Препараты в кандидаты для определения CGT получают усиленное и ускоренное рассмотрение сокращенной заявки о получении разрешения на маркетинг новых лекарственных средств (Abbreviated New Drug Applications — ANDA). Заявителям лекарственных средств, получившим обозначение CGT, также предоставляется право на 180-дневный период эксклюзивной продажи, если они являются первым утвержденным заявителем для этого CGT и отвечают определенным другим условиям. Оральный раствор калия хлорида одобрен и представлен особым товарным предложением — 10% (20 мЭкв /15 мл) и 20% (40 мЭкв /15 мл), а также получил право на 180 дней эксклюзивной продажи. Согласно специальному правилу для CGT заявитель должен коммерчески продавать CGT в течение 75 дней после даты утверждения его ANDA или он утратит свою исключительность.
По требованию FDA заявителям ANDA необходимо продемонстрировать, что все аспекты их лекарственного средства соответствуют строгим стандартам одобрения FDA. Им необходимо обеспечить эквивалентность, безопасность, эффективность, качественность генерического препарата. Как и в случае с оригинальными препаратами, FDA контролирует производственные и упаковочные средства для генериков, чтобы гарантировать последовательное производство качественной продукции.
FDA предоставило одобрение USP орального раствора хлорида калия компании Apotex.
