Группа компаний «Р-Фарм» объявила о завершении набора пациентов в клиническом исследовании III фазы CREDO 1 препарата Олокизумаб (ОКЗ) для лечения пациентов с ревматоидным артритом.
После завершения исследования и анализа данных «Р-Фарм» подаст заявку на регистрацию нового лекарственного средства России и странах СНГ.
«Мы крайне признательны врачам за рекомендации при подготовке исследования и активное участие в его проведении. Это важная веха в развитии терапии ревматоидного артрита с помощью препарата, разрабатываемого российской компанией. В ближайшем будущем наши совместные усилия позволят помочь множеству пациентов, страдающих этим заболеванием», — отмечает директор медицинского департамента «Р-Фарм» Михаил Самсонов.
В исследование рандомизировано 428 пациентов из 43 центров России, Республики Беларусь и Болгарии, 381 пациент был включен в России. Основная цель исследования – оценка эффективности ОКЗ в сравнении с плацебо у пациентов с ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом. Пациенты рандомизируются для получения ОКЗ (подкожно в дозе 64 мг либо один раз в 2 недели, либо один раз в 4 недели, в зависимости от группы) или плацебо в слепом режиме. Длительность исследования CREDO 1 включает период двойной слепой терапии (24 недели) и период наблюдения за безопасностью (с 24 по 44 недели). Пациенты имеют возможность перейти в исследование CREDO 4 (открытое длительное исследование эффективности и безопасности ОКЗ).
- CREDO 2 (NCT02760407) – глобальное многоцентровое международное сравнительное и плацебо-контролируемое исследование, оценивающее эффективность и безопасность препарата Олокизумаб у пациентов с ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом.
- CREDO 3 (NCT02760433) – глобальное плацебо-контролируемое исследование оценки эффективности и безопасности препарата Олокизумаб у пациентов с ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией ингибиторами фактора некроза опухоли-альфа.
- CREDO 4 – общее открытое исследование эффективности и безопасности препарата Олокизумаб у пациентов, завершивших исследования CREDO 1, CREDO 2, или CREDO 3.
