Группа компаний Пробиотек сообщает о завершении исследования первого российского дженерика тадалафила для лечения эректильной дисфункции у мужчин. Новый препарат уже доступен в аптеках и значительно дешевле оригинала.
Исследование проводилось в клиническом центре Пробиотек в Серпухове и было завершено за 2,5 месяца со дня включения первого добровольца до утверждения итогового отчета.
«Благодаря надежной базе добровольцев, с которыми мы сотрудничаем уже более 5 лет, нам удалось провести исследование без досрочного выбывания участников. Таким образом, мы сохранили статистическую мощность исследования и завершили исследование раньше срока. Кроме того, мы очень быстро завершили лабораторный этап исследования, проанализировав 1300 образцов всего за 10 дней» — комментирует Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек.
Для изучения фармакокинетики специалисты биоаналитической лаборатории Пробиотек разработали аналитическую методику на основе высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемным масс-спектрометрическим детектированием. Метод обладал высокой точностью и воспроизводимостью и позволил достоверно доказать биоэквивалентность дженерика и оригинального препарата.
Итоговый отчет был составлен строго в соответствии с требованиями МЗ РФ и ЕАЭС и международным стандартом ICH E3 и принят в Минздраве без замечаний.
