Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал предоставить разрешение на продажу комбинированному антибактериальному препарату Vabomere (meropenem trihydrate / vaborbactam) в качестве нового варианта лечения целого ряда инфекций у взрослых.
Среди них:
- осложненные инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит, a также внезапные и тяжелые инфекции, которая вызывают необратимое поражение почек;
- осложненные интраабдоминальные инфекции;
- внутрибольничная пневмония и ИВЛ-ассоциированная пневмония;
- сепсис или серьезные бактериальные инфекции крови, ассоциированные с любой из перечисленных выше инфекций;
- инфекции, вызванные аэробными грамотрицательными бактериями у взрослых с ограниченными возможностями лечения.
В последние годы проблема отсутствия лекарств для лечения пациентов с инфекциями, вызванными резистентными бактериями, приобрела большую актуальность. По оценкам экспертов, по меньшей мере 25 000 пациентов в Европейском Союзе (ЕС) ежегодно умирают от инфекций, вызванных бактериями, которые устойчивы ко многим антибиотикам.
Vabomere представляет собой фиксированную комбинацию нового ингибитора бета-лактамазы ваборбактама (vaborbactam) и антибиотика широкого спектра, относящегося к классу карбапенемов меропенема. Препарат выпускается в форме порошка для приготовления раствора для внутривенного введения.
Устойчивость к карбапенемам в последнее время растет, особенно у грамотрицательных бактерий, и вызывает серьезную озабоченность. Бета-лактамазы — ферменты, которые вырабатываются бактериями и разрушают бета-лактамное кольцо антибиотиков, в результате чего антибиотики теряют свою эффективность. За счет ингибирования действия бета-лактамаз, ваборбактам защищает меропенем от инактивации. В результате он сохраняет свою активность против многих, но не всех, устойчивых к карбапенем патогенов.
В рамках программы клинического развития было показано, что воздействие ваборбактама в рекомендуемой дозе является достаточным для защиты активности меропенема против устойчивых к карбапенемам энтеробактерий. Комитет по лекарственным средствам для применения у человека ЕМА также сообщает, что исследования не показали каких-либо серьезных проблем в отношении профиля безопасности меропенема в комбинации с ваборбактамом.
