Управлением США по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств (FDA) одобрен инновационный препарат Jivi (рекомбинантный антигемофильный фактор VIII) компании Bayer в качестве средства для рутинного профилактического лечения гемофилии типа A у взрослых и детей старше 12 лет. Перечень показаний препарата Jivi также включает терапию по требованию и лечение послеоперационных кровотечений.
Препарат Jivi предназначен для заместительной терапии гемофилии типа А, которая характеризуется недостаточной выработкой или полным отсутствием фактора свертывания крови VIII. Благодаря специфической технологии пэгилирования, он имеет особенные свойства. Его период полураспада составляет 17,9 часов, что позволяет обеспечить устойчивый уровень фактора в крови в течение продолжительного времени, а также подбирать дозу и частоту введения в зависимости от индивидуальных потребностей каждого пациента, исходя из эпизодов кровотечений.
Положительное решение FDA было основано на результатах исследования PROTECT VIII, в рамках которого препарат применялся для профилактики и лечения кровотечений, а также в послеоперационном периоде у пациентов с тяжелой гемофилией A старше 12 лет. В ходе исследования препарат продемонстрировал хорошую защиту от кровотечений и благоприятный профиль безопасности.
Jivi хорошо переносился у большинства взрослых и подростков в клинических испытаниях. Среди наиболее частых побочных реакций у ранее лечившихся пациентов в возрасте 12 лет и старше были зафиксированы головная боль, кашель, тошнота и лихорадка.
В настоящее время компания Bayer подала заявку на регистрацию препарата Jivi в Европейском союзе и Японии.
