Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Владислав Шестаков принял участие в заседании круглого стола «Правовое регулирование отношений в связи с производством лекарственных средств: проблемы гармонизации российского законодательства с правом Евразийского экономического союза», который был организован Институтом законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации.
Вступившие в силу в мае 2016 года решения Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) в сфере обращения лекарственных средств являются актами прямого действия на территории Российской Федерации. В своем обращении к участникам круглого стола директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков отметил, что обеспечение населения качественными и эффективными лекарственными средствами – одна из главных социальных задач любого государства. И чтобы регуляторам стран-членов ЕАЭС начать применять решения ЕЭК, необходимо разработать нормативные правовые акты национального уровня, гармонизированные с решениями Евразийской экономической комиссии.
Разработка таких нормативных документов позволит нам создать механизмы реализации наднациональных актов, и как следствие, устранит неопределенности в правовом регулировании в вопросах инспектирования, — подчеркнул в своем выступлении директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков. — Гармонизация национального законодательства с правом ЕАЭС станет очередной ступенью в вопросе признания инспекторатов стран-членов ЕАЭС и, соответственно, результатов фармацевтических инспекций на международном уровне. Что будет способствовать повышению доверия к результатам фармацевтических инспекций и стремления к взаимному признанию сертификатов GMP.
В настоящее время институт совместно с Минпромторгом России и Росздравнадзором ведут интенсивную работу по вступлению в PIC/S. Это позволит проводить совместную работу инспекторатов всех стран-членов PIC/S по совершенствованию правил надлежащих практик, даст возможность активного обмена опытом и обучения инспекторов. В завершении выступления Владислав Шестаков выразил надежду, что результатом работы круглого стола станет выработка общей согласованной позиции для скорейшего функционирования общего рынка лекарственных средств.
