Ряд стран – союзниц ЕАЭС имплементировали в национальные законодательства требования, заложенные в документах ЕАЭС. Таким образом, национальные процедуры по регистрации лекарств фактически осуществляются по правилам союза.
В ходе конференции «Вывод лекарственных средств на рынок России и ЕАЭС» начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский заявил, что такой подход является оптимальным.
Напомним, несмотря на готовность информационной системы, в полную силу единый рынок пока не заработал, однако отдельные государства уже начали прием заявок от компаний на регистрацию препаратов по единым правилам. Однако таких заявок пока единицы.
В то же время республики Беларусь и Казахстан внесли изменения в национальные законодательства, позволившие начать работать по единым правилам союза.
Как рассказал Дмитрий Рождественский, Республика Беларусь имплементировала правила надлежащей практики фармаконадзора и правила надлежащей производственной практики. Но лидером по приведению национального законодательства в соответствие с правилами союза является Казахстан.
«Тихо и незаметно Республика Казахстан начала в рамках национальной процедуры подтверждения регистрации и перерегистрации требовать от производителей выполнять эту процедуру в соответствии с правилами союза, имплементировав их в соответствующий приказ Минздрава Казахстана. Поэтому позже, когда у производителей, работающих на рынке республики, возникнет вопрос о приведении досье в соответствие с требованиями союза, сделать это будет очень просто. Вообще не потребуется переделок досье, фактически необходимо будет представить минимальный пакет документов», – констатировал Дмитрий Рождественский.
