Количество разрешений на проведение КИ в России продолжает сокращаться

В I полугодии 2018 г. Минздравом России было выдано 304 разрешения на проведение клинических исследований. Это на 15,1% меньше, чем за тот же период 2017 г. и на 32,4% – 2016 г, такие данные приводятся в аналитическом отчете Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).
Последовательное сокращение числа выдаваемых разрешений на протяжении двух последних лет касается всех видов исследований, кроме международных многоцентровых и исследований биоэквивалентности российских спонсоров, колебания числа которых не укладываются в названный тренд. Больше всего падение заметно в секторе локальных исследований иностранных спонсоров. За прошедший год оно составило 55,6%, годом ранее – 35,7%. Снизилось и число выданных разрешений на исследования биоэквивалентности иностранных спонсоров: на 38,6% по сравнению с первой половиной 2017 г. и на 66,3% с первой половиной 2016 г.
Сектор локальных исследований российских спонсоров тоже уменьшился: по сравнению с январем-июнем 2017 г. только на 11,9%, однако за два года уже на 37,9%. У сокращения этих долей рынка две основные причины. Во-первых, введенное два года назад требование при регистрации иностранных препаратов предоставлять результаты проверки производственной площадки российским инспекторатом. Во-вторых, отмена требования исследовать «терапевтическую эквивалентность» для некоторых форм дженериков. Итогом изменений на рынке стало увеличение доли международных многоцентровых исследований. Этот сектор достиг максимального с 2012 г. значения в 44% от общего объема проводимых в России исследований.
Анализ особого сегмента рынка (отечественных биосимиляров) за последние семь лет показал последовательное развитие клинических исследований отечественных биосимиляров в России. За это время 65 препаратов изучались в 102 исследованиях, из которых семь получили разрешения в I полугодии 2018 г. Число выданных разрешений на исследования биоаналогов стабильно растет с 2013 г. А вот число исследуемых препаратов пока стабильного увеличения не показывает. Но в целом данные свидетельствуют о потенциальном росте количества высокомолекулярных воспроизведенных лекарственных препаратов отечественной разработки наряду с ростом числа дженериков.
Обзор клинических исследований препаратов для лечения аутоиммунных заболеваний за 5,5 лет (январь 2013 г. – июнь 2018 г.) показывает, что в целом Россия попадает в тренды при изучении препаратов самых популярных нозологий (ревматоидного артрита, рассеянного склероза и др.), однако исследования препаратов для лечения других заболеваний (например, синдром Шегрена, витилиго) в лучшем случае тестируются в одном-двух международных многоцентровых исследованиях, а порой вовсе не приходят в страну, что оставляет российскому рынку большой потенциал для качественного роста.