Индия занимает важное место в мировом фармацевтическом секторе. Так, в очередной раз индийские R&D-ориентированные фармацевтические компании и их дочерние предприятия продемонстрировали свое мастерство в получении большого количества одобрений заявок на сокращенную процедуру регистрации препаратов (Abbreviated New Drug Application — ANDA) от Управления по контролю за продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA).
Согласно исследованию Pharmabiz, индийские фармацевтические компании и их дочерние предприятия получили 125 окончательных утверждений ANDA от FDA в первом полугодии (включая июнь 2018 г.) из общего количества 323 утверждений ANDA. Это означает, что на долю индийских компаний пришлось около 39% от общего количества утверждений. Аналогичным образом эти компании получили 22 предварительных одобрения (tentative approvals) из общего числа в 71, предоставленных FDA за этот период.
В первой половине 2018 г. уровень одобрения немного ниже по сравнению с аналогичным периодом 2017 г., когда FDA одобрило в общей сложности 387 заявок и выдало 85 предварительных одобрений. Из их числа на долю индийских компаний пришлось 137 утверждений ANDA и 32 предварительных одобрения.
Согласно данным исследования Pharmabiz, Aurobindo Pharma осталась «первой скрипкой» среди индийских компаний и получила наибольшее количество одобрений ANDA — 22. За ней следуют Zydus Pharma — 16 одобрений, Strides Shasun — 12, Cipla — 11, а Lupin, Sun Pharma Global и Taro Pharma также получили по 8 утверждений каждая. Далее в списке идут компании Dr. Reddy’s Laboratories и Glenmark Pharmaceuticals, каждая из которых в первой половине 2018 г. (которая закончилась в июне), получила по 7 одобрений. Кроме того, Aurobindo Pharma также стала лидером по количеству предварительных одобрений в течение первой половины этого года.
Согласно исследованию, расходы на R&D компании Aurobindo выросли до 91 млн дол. США в течение 2017–2018 финансового года, и составили 4% от доходов компании (2248 млн дол.). Продажи Aurobindo в США увеличились до 1014 млн дол. в 2018 г., что составляет 45% консолидированной выручки компании. Lupin — третий по величине фармацевтический гигант Индии, понесла расходы на R&D в размере 252 млн дол. в течение 2017–2018 гг., что соответствует 11,9% от объема продаж. Dr. Reddy’s Laboratories потратила на R&D 249 млн дол. в 2017–2018 гг. по сравнению с 266 млн дол. за предыдущий год, что на 7% меньше.
Индийские фармацевтические компании продолжают активно развиваться, несмотря на жесткую конкуренцию. Но исследование Pharmabiz также показало тенденцию к сокращению расходов на R&D некоторыми крупными компаниями, что не сулит ничего хорошего в будущем. По мнению аналитиков, эти компании должны обратить вспять тенденцию и больше инвестировать в R&D, чтобы поддерживать высокие рейтинговые показатели индийских компаний относительно ANDA.
Материал подготовлен на основе данных, предоставленных Ассоциацией индийских фармацевтических производителей (IPMA)
