На заводе «Новартис Нева» в Особой экономической зоне «Санкт-Петербург» (площадка «Новоорловская») 15 октября состоялся запуск первого производства лекарственного препарата полного цикла (от изготовления готовой лекарственной формы до выпуска препарата на российский рынок). Препарат Галвус®, предназначенный для терапии сахарного диабета 2 типа, стал первым продуктом «Новартис», полностью локализованным в России. Ранее данный препарат импортировался из Испании.
Подготовка к запуску производства полного цикла была начата еще в 2016 году, процесс регистрации стартовал в июле 2017 года, а в апреле 2018 года было получено одобрение Министерства Здравоохранения РФ на выпуск продукции.
Завод «Новартис Нева», начавший работу в 2015 году, построен в строгом соответствии с российскими и международными требованиями правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) и оснащен современными системами и оборудованием. Это позволяет локально выпускать препараты, соответствующие международным стандартам в отношении своего качества, эффективности и безопасности.
Максим Мейксин, председатель Комитета по промышленной политике и инвестициям Санкт-Петербурга:
«За последние несколько лет совместными усилиями инвесторов и Правительства Санкт-Петербурга создан современный мощный фармацевтический кластер. Благодаря Вашей работе вклад отрасли в экономику города будет, безусловно, расти. Российский завод «Новартис» является площадкой для внедрения передовых фармацевтических технологий в стране, в том числе в социально значимых терапевтических областях, а также способствует увеличению объема исследований для создания новых препаратов. Запуск производства полного цикла — это существенный вклад не только в экономику Санкт-Петербурга, но и в социальную сферу, обеспечение здоровья и благополучия петербуржцев».
Вадим Власов, президент группы компаний «Новартис» в России, региональный директор «Новартис» по странам Восточной и Центральной Европы и СНГ:
«Сегодняшний запуск производства полного цикла стал очередным шагом «Новартис» для расширения доступа пациентов к современной эффективной терапии, что, в свою очередь, играет важную роль в повышении продолжительности и качества их жизни. В Указе Президента РФ в мае этого года особое внимание было уделено созданию условий для активного долголетия россиян. Я верю, что наши усилия в области локализации производства препаратов внесут практический вклад в решение этой важнейшей задачи»
Завод начнет коммерческие отгрузки Галвус® российского производства уже в октябре 2018 года. Поставки будут направлены на удовлетворение потребностей пациентов в России, что будет способствовать дальнейшему развитию импортозамещения на российском фармацевтическом рынке. До конца 2018 года будет произведено более 500 тыс. упаковок препарата.
Вилдаглиптин зарегистрирован для лечения сахарного диабета 2 типа в более чем 100 странах мира, клинический опыт препарата составляет 19 миллионов пациенто-лет. На фармацевтическом рынке России вилдаглиптин представлен уже 10 лет, с 2009 года он входит в перечень ЖНВЛП, а с 2015 года включен в перечень ОНЛС. Согласно Федеральному регистру больных сахарным диабетом, на сегодняшний день более 70 тысяч российских пациентов с сахарным диабетом 2 типа принимают вилдаглиптин.
В России, как и во всех странах мира, в последние годы отмечается рост распространённости сахарного диабета 2 типа.
Александр Аметов, д.м.н, заслуженный деятель науки, заведующий кафедрой эндокринологии ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава РФ проф.:
«Согласно официальной статистике, число пациентов с сахарным диабетом 2 типа в России составляет 4,15 миллионов, в реальности их количество в несколько раз больше. Сахарный диабет – это прогрессирующее заболевание с ранним развитием осложнений, которые регистрируются уже в момент постановки диагноза. Хронический характер заболевания обуславливает необходимость непрерывного лечения, в успехе чего немаловажное значение приобретает приверженность пациентов назначенному лечению. В этом ключе доступность препаратов для эффективного контроля гликемии играет важнейшую роль. А инкретин-направленная патогенетическая терапия занимает прочные обоснованные позиции в клинических подходах к управлению сахарным диабетом 2 типа».
О заводе «Новартис Нева»
В июне 2015 года в Санкт-Петербурге состоялось официальное открытие фармацевтического завода «Новартис Нева» группы компаний «Новартис» расчетной производственной мощностью в 1,5 миллиарда единиц продукции в год. Завод спроектирован и построен в соответствии с международным стандартом надлежащей производственной практики GMP. В проекте учтены современные международные и национальные требования к производству, контролю качества и хранению лекарственных средств. На сегодняшний день завод обеспечивает около 180 рабочих мест и является площадкой для внедрения передовых фармацевтических технологий в России. В перспективе завод сможет обеспечить рабочими местами до 350 высококвалифицированных специалистов. Совокупные плановые инвестиции в строительство и запуск завода «Новартис Нева» на конец 2017 года составили около 150 млн долл. США.
