На портале официальной правовой информации опубликован законопроект о внесении изменений в Федеральный закон №61 «Об обращении лекарственных средств». Изменения касаются заявления о государственной регистрации лекарственных препаратов и документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат.
Согласно проекту документа, производители лекарственных средств из стран ЕАЭС, желающие продавать свою продукцию в России, должны будут не только зарегистрировать препараты, но и предварительно получить патент, зарегистрировать товарный знак, а также доказать, что их действия не нарушают чьи-либо права на интеллектуальную собственность. Если патент имеется, достаточно будет предоставить его копию или лицензионное соглашение, предоставляющее право на реализацию и производство лекарственного препарата. Держатели уже действующих патентов должны сообщить об этом в Минздрав до 1 января 2020 года.
Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения дополняется пунктами следующего содержания:
- «14) наличие действующего патента на территории Российской Федерации, с указанием номера патента, даты выдачи, срока действия, владельца патента;
- 15) наличие регистрации товарного знака в Российской Федерации с указанием номера свидетельства, даты выдачи, срока действия, правообладателя;
- 16) подтверждение, что все данные в составе регистрационного досье получены в установленном порядке и не нарушают права третьих лиц на интеллектуальную собственность.».
В раздел документации административного характера регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения включаются следующие документы, предоставляемые заявителем для государственной регистрации:
- письменное подтверждение заявителя, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность;
- для регистрации лекарственных препаратов, имеющих действующий патент на территории Российской Федерации, заявитель предоставляет заверенную им копию действующего патента на территории Российской Федерации в отношении регистрируемого лекарственного препарата, или копию лицензионного соглашения, которое дает право на производство и продажу зарегистрированного лекарственного препарата. Заявители представляют письмо, в котором указывается, что интеллектуальные права третьих лиц, защищенные патентом или переданные по лицензии, не нарушаются в связи с регистрацией лекарственного препарата;
- копия действующего на территории Российской Федерации свидетельства о регистрации товарного знака, заверенная заявителем. Если заявитель не является правообладателем, то предоставляется заверенная заявителем копия лицензионного договора или подтверждение регистрации предоставления права использования товарного знака.
