В следующем году исполнится 10 лет с момента принятия Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 года. До ее выполнения остается еще два года. О том, каких целей удалось достичь, а какие пока не достигнуты, «РГ» рассказал первый заместитель министра промышленности и торговли России Сергей Цыб.
Сергей Анатольевич, сегодня уже можно подвести предварительные итоги Стратегии «Фарма-2020»?
В 2009 году, когда мы начинали реализацию стратегии, российские препараты занимали 20 с небольшим процентов рынка, а его общий объем был менее 300 миллиардов рублей. Сегодня объем рынка перевалил за триллион рублей (1,246 трлн руб.), а по итогам прошлого года российские лекарства заняли больше 30 процентов рынка, общий объем производства в ценах производителя составил 295 миллиардов рублей. В перечне ЖНВЛП на 2018 год отечественные препараты составили 81,1 процента. Растут доли отечественных препаратов в госзакупках, наиболее значительные показатели в сегментах «7 высокозатратных нозологий» (в денежном выражении 36,65 процента против 10,2 процента в 2012 году), онкологических заболеваний (32,94 процента против 12,22 процента в 2012 году), препаратов для лечения ВИЧ (29,66 процента против 9,91 процента в 2012 году). Этот успех связан с реализацией госпрограммы «Фарма-2020».
Что вы назвали бы главным достижением этих лет?
Самое главное, что нам удалось сделать за этот период, — практически с нуля создать платформу, на которой появились и государственные инструменты поддержки отрасли, и игроки, что важно — отечественные, и институты развития.
Импортозамещение стало логичной частью стратегии развития отечественной фарминдустрии, именно на него был сделан акцент в первые годы реализации госпрограммы. В этот период нами были поддержаны модернизация и техническое переоснащение производств. Общий объем инвестиций в отрасль превысил 150 миллиардов рублей, более половины производителей лекарств, составляющих основную долю рынка, модернизировали производство. Были освоены технологические компетенции производства лекарств самого разного уровня сложности: от дженериков до сложных биотехнологических продуктов. На рынок вышли три инновационных препарата для лечения гепатита С, сахарного диабета второго типа и ВИЧ-инфекций. Удобная дозировка препаратов является их важным преимуществом перед существующими методами терапии.
Госпрограмма существенно повлияла на стоимость лекарственных препаратов в сторону ее снижения, что позволяет ощутимо экономить бюджетные деньги на закупку лекарств, а также увеличить охват пациентов, которым требуется лечение.
В качестве нефинансовых мер поддержки были созданы преференции для российских производителей лекарств, в госзакупках они получили приоритет перед иностранными. За последние 5 лет российские производители открыли 30 новых производственных площадок. Иностранные предприятия построили 7 новых фармзаводов. На предприятиях российских производителей 78 иностранных компаний локализовали свое производство (среди них Bayer, Janssen, Merck, Roche и др.).
Согласно Госреестру лекарственных средств для медицинского применения всего локализовано более 364 МНН. Но мы ни в коем случае на этом не останавливаемся.
Предстоит приложить немалые усилия, чтобы нарастить компетенции в других направлениях. Например, в производстве гормональных продуктов, в разработке биоклеточных технологий и других видов лекарственных препаратов.
В Стратегии рассматривались два сценария развития фарминдустрии — инерционный и инновационный. По какому из них отрасль шла в реальности?
Инерционный сценарий предполагал самоустранение государства из фармацевтической отрасли, которая в этом случае отдавалась на откуп зарубежным производителям. Как видите, мы этим путем не пошли. Все регуляторы отрасли, и Минпромторг России в том числе, приняли самое активное участие в развитии отечественной фармацевтической и медицинской промышленности. Благодаря сочетанию правильных регуляторных решений и финансовых механизмов за 10 лет в России появилась сильная фармацевтическая и медицинская промышленность, которая может обеспечить население качественными и доступными лекарственными препаратами.
Инновации для нас в первую очередь это то, что никогда не производилось на территории Российской Федерации, и те компетенции, которых ранее у нас не было. За 10 лет мы создали существенный технологический задел, в том числе по освоению компетенций в области биотехнологий.
Сегодня Россия занимает одно из первых мест в мире по количеству регистрируемых препаратов-биоаналогов. Это очень сложные продукты, которые требуют проведения масштабных клинических исследований, серьезных технологических процессов и компетенций.
Каковы главные цели Стратегии «Фарма-2030», проект которой сейчас дорабатывается?
«Фарма-2030», с одной стороны, продолжает начатый курс, с другой — обозначает принципиально новые цели. Вектор стратегии в отношении внутреннего рынка обозначен основными направлениями «майского» указа — это онкология, сердечно-сосудистые заболевания, педиатрия и активное долголетие. Еще одной задачей является увеличение экспорта фармпродукции. По сути, переходим от импортозамещающего производства к экспортно ориентированному. Сегодня мы находимся в тренде увеличения несырьевого экспорта. Пока это не громадные цифры в объеме всей экономики, но если ты начинаешь экспортировать высокотехнологичную продукцию, если становишься конкурентоспособным — это лакмусовая бумажка, показывающая, может ли экономика развиваться по инновационному сценарию. По данным ФТС России, экспорт продукции фарминдустрии в 2017 году вырос по сравнению с 2016 годом на 16,6 процента и составил 688,4 миллиона долларов США.
Кроме того, Минздрав России и Роспотребнадзор обосновали необходимость развития современного производства вакцин. Национальный календарь прививок предполагается расширить, включив в него вакцины от ротавирусной инфекции и ветряной оспы, которые до сих пор у нас не производились.
В отрасли остро стоят вопросы защиты прав на интеллектуальную собственность. На их нарушения жалуются не только зарубежные производители, но и российские инновационные компании. Каким вы видите решение проблемы?
В сфере обращения лекарственных препаратов отсутствие или недостаток их на рынке может повлечь за собой неблагоприятные последствия для общественного здравоохранения, для обеспечения физической и экономической доступности лекарств. Доступ к лекарствам является одним из жизненно важных факторов обеспечения права на высший достижимый уровень здоровья, закрепленного Всемирной декларацией прав и свобод человека и Международным пактом об экономических, социальных и культурных правах. Поэтому в ряде стран практикуется принудительное лицензирование — то есть использование изобретений третьих лиц, если такая необходимость продиктована государственными задачами в исключительных случаях. Патентообладатель в свою очередь имеет возможность потребовать компенсации понесенных убытков. решение вопросов нарушения исключительных прав на лекарственные препараты лежит в плоскости судебных инстанций. Законодательство РФ в области охраны прав интеллектуальной собственности полностью соответствует принципам и нормам международного права. Вопросы защиты прав интеллектуальной собственности относятся к компетенции судов. Вопросы защиты исключительных прав отнесены к компетенции арбитражных судов в рамках рассмотрения споров в первой инстанции и в кассационной инстанции отнесены к компетенции Суда по интеллектуальным правам.
С 2018 года заработал единый рынок лекарственных средств ЕАЭС. Готова ли наша фарминдустрия к работе в новых условиях? Есть заявки на инспектирование по Правилам GMP ЕАЭС?
На данный момент заявки на проведение инспектирования по Правилам GMP ЕАЭС в Российской Федерации не поступали. Но в ближайшее время потребность в получении заключений на наднациональном уровне будет возрастать. Поэтому в Российской Федерации ведется работа по подготовке нормативных правовых актов для гармонизации национальных требований и требований ЕАЭС в части проведения инспектирования на соответствие правилам надлежащей производственной практики. Поскольку российские Правила GMP и Правила GMP ЕАЭС тождественны европейским правилам, у российских производителей не должно возникнуть трудностей при переходе на Правила GMP ЕАЭС.
На какой стадии сейчас находится заявка на присоединения российского GMP-инспектората к Схеме сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Как вы оцениваете сроки и перспективы принятия решения?
В конце 2017 года фармацевтический инспекторат России подал заявку на преквалификацию для присоединения к PIC/S. Ведется работа с аудиторами, которые были назначены России. Заявка дорабатывается по их замечаниям. Минпромторг РФ инициировал разработку межведомственного соглашения с Росздравнадзором. Идет работа по анализу, описанию и уточнению совместных процессов в сфере контроля за обращением лекарств в части производства. Начата разработка процедур в рамках межведомственного взаимодействия. Российский фарминспекторат ведет разработку и актуализацию документации системы менеджмента качества..
Одной из острых тем остается внедрение системы маркировки лекарств и мониторинга их движения к началу 2020 года. Фармкомпании столкнулись с целым рядом трудностей, потребителей настораживает перспектива подорожания лекарств. Как можно преодолеть эти проблемы?
Основными целями введения маркировки являются обеспечение защиты законного оборота от недоброкачественных и контрафактных препаратов, а также возможность любому покупателю проверить легальность купленных лекарств с помощью смартфона или общедоступного сканера в аптеке. Среди главных проблем ее внедрения в первую очередь называют удорожание лекарственных средств из-за дополнительных расходов производителей на приобретение оборудования и программного обеспечения, изменение логистического процесса, расходные материалы и персонал. Может также потребоваться реконструкция производственных помещений. По данным производителей лекарственных препаратов, 50 процентов оборудования для маркировки производится за рубежом. Минпромторг активно занимается вопросом локализации производства для маркировки оборудования в нашей стране. Для поддержки производителей принято постановление правительства об утверждении правил предоставления из федерального бюджета субсидий Фонду развития промышленности (ФРП) на реализацию проектов по внедрению мониторинга движения лекарств в организациях фармпромышленности. Фонд предоставляет льготные займы российским производителям лекарств на приобретение оборудования под один процент годовых сроком до двух лет на сумму от пяти до 50 миллионов рублей. При этом погашение основного долга начинается только со второго года пользования займом. На эти цели в 2018 году было предусмотрено полтора миллиарда рублей из средств федерального бюджета. В ФРП уже поступили заявки на сумму более миллиарда рублей.
В июне с.г. вступили в силу поправки в Закон «Об обращении лекарственных средств» в части GMP-инспектирования зарубежных площадок. Теперь компании получили возможность пройти GMP-инспектирование параллельно с процедурой госрегистрации препарата, а также вносить изменения, связанные с безопасностью препарата, в регдосье при наличии направления на инспекцию. Увеличилось ли в связи с этим количество заявок на проведение инспектирования?
Принятие этих поправок позволило сократить сроки регистрации новых лекарств, тем самым обеспечив доступ новых технологий в здравоохранение. При этом существенного влияния на количество заявок на выдачу заключений о соответствии требованиям Правил GMP оно не оказало.
С 1 января 2019 года вступят в силу изменения в постановление правительства, которое в отрасли называют «третий лишний», предусматривающие дополнительные преференции для производителей препаратов с более глубокой степенью локализации. Какой будет новая система преференций?
Изменениями установлено, что если после отклонения иностранных лекарств среди рассматриваемых заявок имеется хотя бы одна с предложением о поставке препаратов полного цикла, производимых на территории России или любой другой страны ЕАЭС, к ней применяются преференциальные условия допуска к госзакупкам. Страна происхождения препарата подтверждается одним из двух документов: сертификатом о происхождении товара, выдаваемым уполномоченным органом государства — члена ЕАЭС, или заключением о подтверждении его производства, выдаваемым Минпромторгом России. Сейчас дорабатывается приказ Минфина России, который будет предоставлять дополнительные преференции производителям препаратов полного цикла, включая синтез субстанций, что, несомненно, простимулирует освоение новых компетенций в этой области. И, в конечном счете, станет существенным вкладом в обеспечение лекарственной безопасности нашей страны.
Автор материала: Татьяна Батенёва
