Предприятие «Биохимик» увеличивает объемы выпуска препаратов и расширяет их ассортимент, тем самым обеспечивая лекарствами российских потребителей и одновременно укрепляя экспортный потенциал. На «Биохимике» создана и успешно функционирует лаборатория разработки лекарственных средств. О применяемых технологиях, процессе фармацевтической разработки, задачах и многом другом ИА «SM News» рассказала начальник лаборатории Анастасия Васекина.
Анастасия Ильинична, поделитесь, что сделано коллективом возглавляемой Вами лаборатории за последние годы, и над какими образцами лекарственных препаратов на этапы регистрации вы работаете в настоящее время?
Начну с того, что в нашей лаборатории каждый месяц одновременно проводятся работы по 35-40 новым препаратам, находящимся на различных этапах регистрации (доклинические исследования, клинические исследования или фармацевтическая экспертиза).
В плане разработки и освоения у нас сейчас насчитывается около 200 наименований лекарственных препаратов. Что касается процесса фармацевтической разработки и проведения всех предрегистрационных исследований, то он занимает в зависимости от лекарственной формы от двух до трех лет.
Мы проводим огромный блок работ по предварительной оценке эквивалентности профиля растворения всех разрабатываемых твердых лекарственных форм – таблеток и капсул по отношению к препаратам сравнения в условиях, близких к физиологическим условиям желудочно-кишечного тракта. Это так называемый тест сравнительной кинетики растворения.
Кроме того, персоналом лаборатории осваивается технология производства ранее не выпускаемой на предприятии лекарственной формы – лиофилизаты. В этом году получено регистрационное удостоверение на Ванкомицин лиофилизат, также проходят процедуру регистрации в Минздраве РФ антибактериальные, седативные, гемостатические, ноотропные, противоаллергические, нестероидные противовоспалительные и многие другие лекарственные препараты.
На сегодняшний день уже проведена процедура регистрации 19 лекарственных препаратов. После получения регистрационного удостоверения проводится перенос технологии с разработки в производство.
Персонал нашей лаборатории также занимается подготовкой документации для формирования регистрационных досье при перерегистрации, внесении изменений в нормативные документы на препараты, зарегистрированные в Российской Федерации и СНГ.
Какова структура и штат лаборатории разработки лекарственных средств на данный момент?
За прошедшие два года численность персонала лаборатории разработки лекарственных средств (ЛРЛС) увеличилась на 15 человек, расширен штат аналитической и технологической групп, и на сегодняшний день в нашем подразделении трудится 32 человека.
Всего тридцать два человека на такой большой объем работы! Без сомнения, это требует от вас всех большой самоотдачи, энергии, сил и знаний. Много ли в коллективе молодых специалистов? И по каким критериям Вы подбираете персонал?
Да, наш коллектив постепенно пополняется новыми кадрами. В связи с необходимостью постоянного выполнения в сжатые сроки огромного объема работ нужны грамотные, ответственные, мобильные и энергичные кадры. Проводится тщательный подбор персонала, оцениваются знания в области химии, органического синтеза, химической технологии, приветствуется знание английского языка. Перед вновь принимаемым персоналом стоит задача быстро адаптироваться и включиться в выполнение задач подразделения. Средний возраст коллектива сейчас составляет 33 года.
Какими документами регулируется ваша сложная деятельность по разработке новых лекарственных препаратов?
В своей деятельности персонал лаборатории руководствуется Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», требованиями Правил надлежащей производственной практики, ГОСТ ISO 9001, ICH Q8 «Фармацевтическая разработка», Государственной фармакопеей Российской Федерации ХIII издания, ведущими фармакопеями мира (ЕР, ВР, USP), внутренними нормативными документами, действующими на предприятии.
Для такой непростой работы, которую выполняет лаборатория, вам требуется и соответствующее оборудование. Как решаются вопросы этого плана?
Отмечу, что в этом году улучшена материальная база подразделения. Для лаборатории приобретены прибор для определения распадаемости капсул, высокоэффективный жидкостной хроматограф с системой постколоночной хроматографии и сушильные шкафы. Для отработки технологии твердых и мягких лекарственных форм закуплен универсальный привод с насадками (гранулятор, пеллетайзер, дозатор для кремов). До конца года ожидается поставка смесителя-гранулятора с высоким усилием сдвига, миксера-эмульгатора, ролл-компактора, установки для запайки полимерных туб. В планах — дальнейшее оснащение лаборатории необходимыми приборами и оборудованием.
Какие задачи поставлены перед коллективом лаборатории на ближайшие годы?
Если говорить о предприятии в целом, то саранский «Биохимик» видит свою миссию в создании новейших поколений антибиотиков и антибиотиков резерва.
А основная задача, стоящая перед подразделением, возглавляемым мною, — это выполнение плана по разработке и освоению новых видов препаратов. До конца текущего года необходимо завершить фармацевтическую разработку на 21 препарат для подачи регистрационных досье на регистрацию в Минздрав РФ.
В связи с созданием общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союз (ЕАЭС) и перехода к новым правилам регистрации лекарственных препаратов, перед персоналом лаборатории разработки лекарственных средств стоит задача освоения и применения в своей деятельности требований ЕАЭС к фармацевтической разработке.
Автор материала: Светлана Юдина
