На официальном портале правовой информации опубликовано постановление Правительства РФ от 16.10.2018 № 1229 «О введении временного разрешительного порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов». Согласно документу, с 1 ноября 2018 года по 30 апреля 2019 года в Россию можно будет ввозить ограниченные специальным разрешением Минздрава партии незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов (БМПК).
В постановлении дается определение понятию «конкретной партии незарегистрированного биомедицинского продукта», обозначающему БМКП, предназначенный для регистрации, доклинических исследований и экспертиз, или необходимый для лечения конкретного пациента.
В первом случае, чтобы ввезти продукт в РФ, необходимо иметь разрешение на проведение исследований и обоснование количества ввозимых БМКП.
Во втором – при ввозе продукта нужно указать медучреждение, где проходит лечение пациент, его личные данные и заключение консилиума врачей о необходимости получения пациентом именно этого БМКП.
За уведомление Евразийского экономического союза (ЕАЭС) о механизме ввоза продукта в Россию, согласно документу, отвечает Минэкономразвития. Выдача разрешений, как и выдача лицензий на работу с БМКП, остаются в ведении Минздрава.
