На совещании в Минпромторге России 16 октября по вопросу обеспечения реализации перехода к маркировке лекарственных препаратов средствами идентификации с криптографической защитой представители регулятора и участники отрасли обсудили текущее состояние проекта внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Регуляторы и представители фармпроизводителей затронули, в числе прочего, вопросы подготовки нормативных документов, определяющих практические механизмы реализации системы криптозащиты, а также формат работы нового оператора проекта — компании ЦРПТ, приступающей к своим обязанностям с 1 ноября 2018 года.
Совещание открыл статс-секретарь — заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Виктор Евтухов. В своем выступлении он подвел итоги работы государственных органов и участников рынка по внедрению системы маркировки лекарственных препаратов средствами идентификации, которая была проделана к настоящему времени, и анонсировал мероприятия, планируемые к реализации на ближайший год. Он напомнил, что положение о том, что все лекарственные препараты, поступающие в торговый оборот, с 1 января 2020 года должны быть промаркированы контрольными идентификационными знаками, было определено Федеральным законом от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
В соответствии с постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 года № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» отдельные фармпроизводители уже начали внедрять на своих предприятиях систему маркировки в формате добровольного эксперимента.
Однако распоряжением Правительства РФ от 28 апреля 2018 г. № 791-р была утверждена модель функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в РФ, в частности, было определено, что код проверки формируется с использованием российских криптографических технологий. Наконец, в соответствии с постановлением правительства РФ № 1018 от 28 августа 2018 года, с 1 ноября 2018 года оператором информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов становится компания ООО «Оператор-ЦРПТ», который будет подключен к межведомственной единой системе взаимодействия, — до сих пор эти функции выполняла Федеральная налоговая служба.
«Фактически это будет работать так: информационная система будет передаваться на мощности ЦРПТ. Для того, чтобы обеспечить маркировку лекарственных средств, должно быть поставлено соответствующее оборудование. В настоящий момент ЦРПТ уже провел ряд испытаний систем крипто-защиты на ряде предприятий», — отметил Виктор Евтухов.
Начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко подвела итоги работы добровольного эксперимента по внедрению системы маркировки лекарств на отечественных фармпредприятиях.
«В настоящий момент создана система мониторинга движения лекарственных препаратов, интегрированная с ведомственными информационными системами, в ней открыт доступ к участникам отрасли. Сейчас в системе зарегистрировано более 10 тысяч юридических лиц, в основном это российские компании, среди которых не только производители лекарственных средства, но также и аптечные, оптовые, медицинские организации. Также в системе зарегистрированы 75 иностранных организаций из 27 стран, около 30 тысяч мест осуществления деятельности, описано около 1200 лекарственных препаратов, отслеживается движение около 15 млн упаковок лекарственных средств», — рассказала Косенко.
По ее словам, в рамках системы уже была отработана значительная часть бизнес-процессов, в том числе порядок действия участников при передаче сведений в систему, раздел регистрации, описание лекарственного препарата, ввод в оборот, упаковка, перемаркировка и многие другие.
По данным ЦРПТ, по состоянию на 1 июня 2018 года маркировали часть своей продукции уже семь компаний, готовы к маркировке (линии закуплены, установлены, валидированы) не более 30 компаний, соответствующие линии закуплены (не получены заказчиком или не установлены) у более 70 компаний. В процессе закупки находятся около 200 компаний, и более 150 компаний не предоставили необходимых сведений о состоянии своей готовности к внедрению системы маркировки.
Однако, несмотря на значимые шаги, сделанные в направлении практического внедрения маркировки лекарственных средств идентификационными знаками, часть инфраструктурных и нормативных аспектов требуют дальнейшего разъяснения. Присутствовавшие на совещании представители фармпредприятий указывали в частности на необходимость разъяснения механизма внедрения кода криптозащиты. Дело в том, что многие принципы, утвержденные постановление правительства №791, в числе которых криптозащита, взимание платы за единицу кода при ее генерации и другие, изначально не были заложены в методических рекомендациях, поэтому формат их практической реализации остается не проясненным. Второй ключевой вопрос – определение механизма передачи этих функций от ФНС к ЦРПТ и разработка четкого механизма работы оператора с участниками рынка. Наконец, значительную часть производителей волнует влияние внедрения новой системы маркировки на скорость производственных мощностей предприятий.
«Нужно учитывать, что где-то 80% участников рынка работают с технологией ручной упаковки. Была ли оценена потенциальная потеря мощности при процедуре агрегации?» — поинтересовался гендиректор АВВА РУС Алексей Егоров.
Еще одним важным вопросом в этом контексте является обеспечение доступа к информации о движении товара для участников рынка и исключение случаев несанкционированного доступа к этой информации третьих лиц.
Как отметила Валентина Косенко, для решения первого вопроса был подготовлен соответствующий проект постановления правительства, а также проект положения о реализации системы кода криптозащиты и системы функционирования мониторинга. «Работа над этим постановлением осуществляется на площадке Правительства РФ, и мы все ждем выхода этого документа», — уточнила она. Помимо этого, была завершена работа над двумя постановления правительства — об утверждении порядка размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга и в сети Интернет, и о сроках внедрения системы мониторинга для лекарственных препаратов. По словам Косенко, сейчас эти документы направлены на согласование в заинтересованные органы федеральной власти.
По словам представителей Минпромторга России, сейчас ведомством и ООО «Оператор-ЦРПТ» разработаны основные положения соглашения о ГЧП, которые также будут направлены в органы федеральной власти.
«Субъекты РФ не должны почувствовать передачу функций оператора системы маркировки лекарств от ФНС к ЦРПТ. Работая в формате эксперимента, мы увидели, что очень многое еще нужно внести. В частности, уже внесена в проекты нормативных актов и активно обсуждается норма о свободном нахождении лекарственных средств в обороте до истечения срока годности лекарственного препарата, выпущенного до внедрения системы маркировки. Невозможно собрать с рынка все лекарственные средства и промаркировать, в частности это касается радиофармацевтических препаратов и медицинских пиявок. Чтобы работать в новых условиях, мы возобновили работу рабочей группы Росздравнадзора, ее первое заседание состоялось 1 октября, второе запланировано на 18 октября, и в перспективе мы будем собираться два раза в месяц», — сообщила Косенко.
Директор ООО «Оператор-ЦРПТ» Дмитрий Алхазов уточнил, что эксперименты по агрегации и внедрению системы маркировки на предприятиях компанией уже проводились.
«Это скоростные линии, которые сразу укладываются в слой, и сразу же фотографируются. Идет просто автоматический отчет количества пачек, которые кладутся в короб и сканируются, проезжая мимо сканера. Со сканерами никаких проблем тоже нет, мы отработали технологию на различных типах этих устройств. Везде где есть поточная агрегация, никаких проблем нет, а там, где она реализуется с помощью сканирования, требуется дополнительная настройка камер. В части устойчивости кода мы советовались с европейскими экспертами, и формировали технологию, ориентируясь на то, что в течение пяти лет код не должен стереться», — рассказал Дмитрий Алхазов.
Кроме того, по его словам, вся инфраструктура криптозащиты находится за пределами локальной и глобальной сетей производителя и не несет рисков изменения, добавления или утечки, или контроля внутренней информации и процессов производителя.
«При запросе и получении криптозащищенного кода маркировки не требуется предоставления значимой информации (серия, срок годности, дата производства). Информационная система не изменяется и не требует новой валидации», — уточнил он.
Подводя итоги мероприятия, заместитель директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова отметила, что поднятые отраслью вопросы будут прорабатываться при дальнейшем обсуждении механизма внедрения системы маркировки лекарственных препаратов средствами идентификации.
Материал подготовлен Центром корпоративных коммуникаций S-GROUP
