Сведения о локализации производства препарата долутегравир в России подтверждены в обновленном регистрационном удостоверении и в Государственном реестре лекарственных средств.
- Одобрение российской производственной площадки является завершающим этапом регуляторного процесса в рамках проекта локализации производства готовой лекарственной формы долутегравира
- В ближайшее время для нужд российской системы здравоохранения и людей, живущих с ВИЧ в России, будет поставляться препарат, произведенный на российской площадке полного цикла «Сервье РУС» (г. Москва)
- В обновленном руководстве Всемирной организации здравоохранения (пересмотр – июль 2018 г.) долутегравир рекомендован в качестве режимов первой и второй линий терапии ВИЧ-инфекции
В сентябре 2018 года в Государственном реестре лекарственных средств обновлена запись на препарат для лечения ВИЧ-инфекции долутегравир (торговое наименование — Тивикай). К списку площадок, на которых осуществляется производство препарата, добавлен фармацевтический завод «Сервье РУС» (г. Москва), который будет осуществлять полный цикл производства: готовая лекарственная форма, упаковка (первичная, вторичная, третичная), выпускающий контроль качества. Таким образом сведения о локализации производства препарата долутегравир в России подтверждены в обновленном регистрационном удостоверении и в Государственном реестре лекарственных средств (grls.rosminzdrav.ru).
Долутегравир, препарат класса ингибиторов интегразы ВИЧ II поколения, предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Одобрен в США в 2013 г., в 2014 г. — в Европейском Союзе и в России. В настоящее время в мире долутегравир для лечения ВИЧ-инфекции применяют более 300 000 людей, живущих с ВИЧ.
Долутегравир доказал свою эффективность и безопасность в масштабных международных многоцентровых клинических исследованиях, проведенных с участием 16 российских центров. Всего в программу клинической разработки долутегравира было вовлечено более 3000 пациентов, из них около 300 пациентов приняли участие в клинических исследованиях в России. Результатами исследований являются быстрое снижение вирусной нагрузки, статистически более высокая вирусологическая эффективность и беспрецедентный профиль резистентности.
В программах клинических исследований долутегравир продемонстрировал преимущество перед всеми основными классами антиретровирусных препаратов1,2,3,4,5.
Долутегравир включен в Перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения ВОЗ (WHO Essential Medicines List), в Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП в России (с 1 января 2018 г.), российские клинические рекомендации. В обновленных в июле 2018 г. рекомендациях ВОЗ по антиретровирусной терапии долутегравир рекомендован в качестве режима первой и второй линии терапии ВИЧ-инфекции.
Долутегравир также является основой новых двухкомпонентных режимов антиретровирусной терапии, которые разрабатываются с целью сокращения числа принимаемых препаратов. Результаты исследований этих режимов терапии (GEMINI 1 и 2) были представлены на конференции AIDS 2018, прошедшей в июле 2018 года в Амстердаме.
Решение о необходимости производства препарата в России по полному циклу было принято в 2015 году. Меморандум, положивший начало практической реализации проекта локализации, был подписан в мае 2016 г. в рамках форума “Бизнес-весна” в присутствии мэра Москвы С.С. Собянина. В августе 2016 г. на фармацевтическом заводе «Сервье РУС» были произведены первые пилотные и регистрационные серии препарата.
Окончательное соглашение о запуске полномасштабного производства долутегравира на мощностях фармацевтического завода «Сервье РУС» в г. Москве было подписано GSK и Сервье на стенде Правительства Москвы в рамках Петербургского Международного Экономического Форума в мае 2018 г.
Одобрение российской производственной площадки является завершающим этапом регуляторного процесса в рамках проекта локализации готовой лекарственной формы долутегравира. В ближайшее время для нужд российской системы здравоохранения и людей, живущих с ВИЧ в России, будет поставляться препарат, произведенный на российской площадке полного цикла.
