- высокое качество продукции;
- низкая себестоимость продукции;
- легкая сертификация, валидация и регистрация продукции.
Добиться этого можно, применяя следующие подходы:
- прослеживаемость и контролирование всех этапов производства;
- снижение себестоимости производства за счет оптимизации затрат;
- применение электронных протоколов, которые упростят процедуру валидации и сбора данных для регистрирующих органов.
Всего этого можно добиться, применяя новый стандарт сбора и анализа данных с производства.
Стоимость
Стоимость хранения данных с каждым годом становится дешевле и дешевле. Новые вычислительные мощности позволяют анализировать данные и выдавать результаты на основе прописанных алгоритмов.
Начиная с 3-й промышленной революции и появления Программно-логистических контролеров, началась новая эра автоматизации производства. Однако современное производство – это цифровые технологии, новые сенсоры и электронные протоколы.
В целом, ключевым фактором внедрения PHARMA 4.0 является использование электронной системы отчетности по стандартам GAMP5 и 21CFR, часть 11. Стандарт 21 CFR11 является нормативным документом американского органа по контролю за выпуском пищевых продуктов и лекарственных препаратов – FDA (Food and Drug Administration) и определяет набор требований, предъявляемых к электронным записям и электронным подписям, используемым в процессе производства биотехнологической, фармацевтической продукции и медицинской техники. Хотя юрисдикция FDA распространяется только на США, стандарт 21 CFR 11 принят как стандарт «де-факто» на фармацевтических предприятиях многих стран мира.
Данный стандарт определяет условия, при которых электронные записи о ходе производственного процесса и электронные подписи сотрудников являются заслуживающими доверия и надежными, наряду с бумажными записями. Требования 21 CFR 11 относятся не только к программному обеспечению, но также и к аппаратным средствам, методикам организации и аудита информационных систем.
Современное фармацевтическое производство сталкивается с многими проблемами, такими как высокая себестоимость производства, постоянно растущая конкуренция, истечение сроков патентов.
Исходя из этого, производители вынуждены искать новые решения по снижению себестоимости производства, повышению качества, сокращению времени на регистрацию, валидацию и квалификацию.
Огромный шаг в достижении данных задач – внедрение новых стандартов работы с данными, 4-ая Промышленная революция, которая дала новые возможности использования данных, получаемых с производства. Используя мощности современного искусственного интеллекта, мы можем получить уникальную возможность сбора дополнительной информации с производства для оптимизации затрат.
Индустрия 4.0 дает следующие возможности:
1. Общая эффективность оборудования (OEE).
- Собирая показатели со всех узлов оборудования, мы можем найти критические точки и модернизировать существующие цепочки.
- Следя за эффективностью работы узлов, агрегатов, компонентов, мы можем предсказывать срок их эффективной работы и менять их без риска незапланированной остановки.
- Мы можем улучшать эффективность использования оборудования, правильно планируя нагрузку.
2. Золотая партия.
- Более четко контролируя процесс и анализируя его, мы можем получать продукт более высокого качества, одновременно снижая производственные издержки и время на его создание.
3. Правильное планирование времени на производство партий продукта.
- Получая и анализируя данные со всего производства, мы можем находить «бутылочные горлышки», создавать более эффективную цепочку партий и сокращать производственные простои.
- Правильно планируя мойку, мы можем снижать затраты на очистку производства.
4. Непрерывная валидация процессов (CPV).
- Непрерывный контроль процессов позволит иметь постоянную валидацию процессов и сократит время на ревалидацию.
5. Возможность перехода в будущем на непрерывное производство (CM).
- Полностью контролируя все этапы производственного процесса, в будущем мы сможем уйти от протоколирования отдельной партии к универсальному непрерывному производству, значительно сократив издержки и многократно увеличив производительность.
Международный опыт введения таких систем показывает снижение затрат на производство до 30% с одновременным существенным повышением производительности и качества продукции.
В России 4-ая промышленная революция только начинает свои первые шаги и мы приглашаем все заинтересованные компании принять участие в этом эксперименте.
Автор материала: Полстянов Дмитрий, генеральный директор компании X-Tech.su
Материал опубликован в журнале «Новости GMP» №3 (17) осень 2018