В начале ноября Министерство здравоохранения России опубликовало XIV издание Государственной фармакопеи Российской Федерации. В сборнике документов, регулирующих качество лекарственного сырья, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ появились 72 новые общие фармакопейные статьи, в том числе 41 о гомеопатических препаратах.
В XIV издание ГФ РФ вошли 319 общих фармакопейных статей (ОФС) и 661 фармакопейная статья (ФС). Впервые введены 72 ОФС, среди которых 5 ОФС регламентируют общие положения, 16 описывают методы анализа, 18 – лекарственные формы, 1 – методы определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм, 1 – метод анализа лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения, 21 – группы биологических лекарственных средств и методы их анализа (включая лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека), 1 – генотерапевтические лекарственные препараты, 3 – лекарственное сырье различного происхождения, используемое в гомеопатической практике, и 6 – лекарственные формы, в которых применяются гомеопатические лекарственные препараты.
Впервые в ГФ РФ XIV издания вводятся 41 фармакопейные статьи (ФС), описывающие разные аспекты производства гомеопатических лекарств. В них даны основные определения лекарственных форм, субстанций и препаратов.
Фармакопейные статьи также описывают требования к лекарственному сырью для гомеопатических лекарств:
- растительного происхождения
- животного происхождения
- минерально-химического происхождения.
Особое внимание уделено методике контроля качества лекарственного сырья, требованиям к его хранению и обработке, а также собственно технологиям производства. Кроме того, впервые описаны формы гомеопатических лекарств, среди которых — гранулы импрегнированные, капли, пластыри, спреи и таблетки.
Данный документ имеет особое значение с учетом разногласий, предметом которых является в последние годы гомеопатический метод. Четырнадцатое издание фармакопеи сведет на нет разночтения в отношении того, что такое гомеопатическое лекарство и как оно должно производиться. А значит, пациентам будут доступны препараты более «однородного» качества, производимые под жестким государственным контролем.
Так, по словам Евгении Ших, д.м.н., проф. заведующей кафедрой клинической фармакологии и пропедевтики, директора Института профессионального образования Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова, введение понятной методики контроля производства лекарственных препаратов позволит исключить контаминированность (наличие микробов) растительного сырья еще до начала производства лекарственных препаратов:
«Статьи Фармакопеи четко описывают дозировку активного и вспомогательных веществ, требования к сырью, его степени очистки, особенно в части растительных и лекарственных препаратов. Данный свод правил и статей позволит более жестко контролировать производителей лекарственных средств, а значит, врачи и потребители в конечном итоге получат лекарственные препараты, произведенные по самым высоким стандартам качества», — уверена эксперт.
Напомним, что до этого момента в России действовали 15 общих фармакопейных статей на лекарственные формы, в которых гомеопатические лекарственные препараты находились в обращении на отечественном фармацевтическом рынке, и 16 фармакопейных статей на настойки матричные гомеопатические, используемые в качестве субстанций для производства и/или изготовления гомеопатических лекарственных препаратов. Фармакопейные статьи, действовавшие ранее на территории Российской Федерации, предназначались для стандартизации преимущественно настоек гомеопатических матричных.
В 2010 году определение гомеопатического лекарственного средства было включено в Федеральный закон ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств»: гомеопатическое лекарственное средство – лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии. В связи с этим возникла необходимость в актуализации действующих и разработке новых ОФС и ФС на гомеопатические лекарственные средства.
С полным текстом ГФ можно ознакомиться на сайте Федеральной электронной медицинской библиотеки.
