Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет положительные результаты исследования II фазы STAIRWAY, в котором изучалось продленная эффективность препарата фарицимаб (RG7716) в лечении неоваскулярной («влажной») возрастной дегенерации макулы (неоваскулярная ВМД), являющейся ведущей причиной слепоты во всем мире у людей в возрасте 60 лет и старше. Через 52 недели лечения у пациентов, получавших фарицимаб каждые 16 недель или каждые 12 недель, наблюдались долговременные результаты по остроте зрения по сравнению с ранибизумабом, вводимым раз в 4 недели. Результаты исследования были представлены в устном докладе последних новостей на ежегодном конгрессе Американской академии офтальмологии (ААО) 2018 года в Чикаго, штат Иллинойс, США.
«Поскольку современные виды анти-VEGF монотерапии при неоваскулярной ВМД обременительны и требуют частых посещений клиники для проведения глазных инъекций, некоторые люди недополучают лечение и в дальнейшем сталкиваются со снижением зрения, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Результаты исследования STAIRWAY показывают, что с препаратом фарицимаб можно уменьшить количество инъекций, при достижении и сохранении такой же пользы в отношении остроты зрения, что и при существующем стандарте терапии. Исходя из этих данных, мы инициируем глобальную программу III фазы по фарицимабу при неоваскулярной ВМД».
По состоянию на 24 недели у 65% (n=36/55) пациентов, получавших фарицимаб, активное заболевание отсутствовало, что говорит о потенциале 16-недельного интервала введения почти у двух третей пациентов. Начальное улучшение зрения, определяемое как максимальная острота зрения с коррекцией (BCVA), полностью сохранялось до 52-й недели как при 16-недельном, так и при 12-недельном режиме введения. У пациентов, получавших фарицимаб каждые 16 недель, среднее улучшение составило 11,4 буквы от исходного уровня, по сравнению с 10,1 букв у пациентов, получавших фарицимаб каждые12 недель, и 9,6 букв у пациентов, получавших 0,5 мг ранибизумаба каждые 4 недели. Все три режима показали сходные результаты как по доле пациентов с улучшением более 15 букв, так и в плане предотвращения ухудшения более чем на 15 букв. Кроме того, наблюдались сравнимые результаты по уменьшению толщины центральной части сетчатки у пациентов, получавших фарицимаб с любым из интервалов, и у получавших ранибизумаб. Переносимость фарицимаба была хорошей, не выявлено никаких новых сигналов безопасности.
На ежегодном конгрессе ААО также были представлены данные по применению перспективной системы введения через порт (PDS) с ранибизумабом у пациентов с неоваскулярной ВМД, включая новые данные из исследования II фазы Ladder, и дизайн исследования III фазы Archway. Маленький, немного длиннее рисового зернышка, многоразовый глазной имплантат позволяет большинству пациентов с неоваскулярной ВМД обходиться без его пополнения в течение шести месяцев.
Результаты, представленные ранее в текущем году, показали, что у большинства пациентов с PDS – в том числе около 80% пациентов в группе с высокодозовой PDS – от имплантации до первой потребности в пополнении устройства прошло шесть месяцев или больше. Важно, что пациенты в группе с высокодозовой PDS достигли аналогичных результатов по остроте зрения, что и пациенты, получавшие 0,5 мг ранибизумаба раз в 4 недели. На основании результатов программы II фазы Ladder, в сентябре 2018 года были инициированы базовое клиническое исследование III фазы Archway и открытое дополнительное исследование Portal. В этих исследованиях будут оцениваться эффективность и безопасность PDS с ранибизумабом в концентрации 100 мг/мл у пациентов с неоваскулярной ВМД при фиксированном интервале дозирования 24 недели.
Фарицимаб и PDS – это два самых современных экспериментальных средств лечения в устойчивом офтальмологическом портфолио компании «Рош». Кроме Archway, в настоящее время производится набор участников в два базовых исследования III фазы по фарицимабу: RHINE и YOSEMITE. Эти исследования предназначены для исследования эффективности и безопасности фарицимаба по сравнению с афлиберцептом у пациентов с диабетическим отеком макулы (ДМО). С учетом результатов исследования STAIRWAY, в 2019 году ожидается начало глобальной программы III фазы по фарицимабу при неоваскулярной ВМД.
