После поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решения Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проведена следующая работа.
Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.
Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.
В результате, производителями были приняты решения по изъятию из обращения 561 серии готовых лекарственных препаратов, выпущенных из данной субстанции. Соответствующие информационные письма опубликованы на сайте Росздравнадзора («Лекарственные средства»/ «Контроль качества лекарственных средств»/ «Информационные письма»).
Территориальным органам Росздравнадзора дано указание о необходимости контроля при каждой проверке соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований по изъятию указанных препаратов из обращения.
Росздравнадзор продолжает вести мониторинг сведений, размещаемых на сайте ЕМА, которые касаются принимаемых решений в отношении препаратов, содержащих субстанцию «Валсартан» иных производителей, а также информации, публикуемой на сайте EDQM, о статусе сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции «Валсартан».
Помимо этого, на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения функционирует электронный сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств». Критериями поиска в данном сервисе являются: торговое наименование лекарственного средства, номер серии, название производителя, страна производства, статус лекарственного средства, номер информационного письма или период времени. После выбора одного или нескольких параметров поиска, на сайте формируется отчет в виде таблицы со ссылкой на текст информационного письма Росздравнадзора (если таковое имеется).
Таким образом, с помощью сервиса Росздравнадзора любой желающий при приобретении в аптеке препаратов, выпускаемых из субстанции «Валсартан», может проверить их легальность нахождения на рынке (подлежат или не подлежат они изъятию из оборота).
Росздравнадзор обращает также внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.