Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила внесение изменений II типа в регистрационное досье препарата Венклекста (венетоклакс) в комбинации с ритуксимабом для лечения пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом, которые ранее уже получили по меньшей мере один курс терапии. Новое показание позволяет назначать препарат во второй линии, теперь препарат станет доступен большему числу пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом. Ранее препарат Венклекста был одобрен в качестве монотерпапии в Европейском Союзе (ЕС). Одобрение действительно во всех 28 странах — членах ЕС, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии.
Положительное решение Европейской комиссии основано на результатах рандомизированного клинического исследования фазы III MURANO, в котором оценивались эффективность и безопасность применения препарата Венклекста в комбинации с ритуксимабом по сравнению с комбинацией бендамустина и ритуксимаба, общепринятым стандартом химиоиммунотерапии для лечения пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом. Первичный анализ результатов продемонстрировал статистически значимое улучшение выживаемости без прогресирования по оценке исследователя (то есть периода лечения, во время которого не отмечено прогрессирования заболевания или летального исхода) у больных, получавших препарат Венклекста в комбинации с ритуксимабом, что привело к снижению на 83% риска прогрессирования заболевания или летального исхода (отношение рисков [ОР]:0.17; 95% доверительный интервал [ДИ]: 0.11-0.25; P<0,0001) и увеличение общей выживаемости (ОВ) по сравнению со стандартной химиоиммунотерапией (ОР: 0.48; 95% ДИ: 0.25-0.90; анализ данных общей выживаемости не закончен).
В фазе III клинического исследования MURANO показатель «эрадикация минимальной остаточной болезни или негативная минимальная остаточная болезнь» (нМОБ) оценивался как вторичная конечная точка по окончании комбинированной терапии (оценка через 9 месяцев). У большинства больных, получавших венетоклакс в комбинации с ритуксимабом, удалось достичь нМОБ в периферической крови (62,4% больных против 13,3% больных, получавших комбинацию бендамустина и ритуксимаба). нМОБ — это объективный критерий, определяемый, как наличие менее одной клетки ХЛЛ в 10 000 лейкоцитов в крови или костном мозге после лечения. В проведённых ранее проспективных клинических исследованиях было доказано, что достижение нМОБ у пациентов с ХЛЛ связано с улучшением клинических исходов.
«При хроническом лимфоцитарном лейкозе в случае рецидива или рефрактерности к препаратам первой линии, необходимы более эффективные методы лечения больных, однако выбор терапии ограничен, — сказал д.м.н. Джон Сеймур, ведущий исследователь клинического исследования MURANO и руководитель онкологического отделения в Питера Маккалума (Peter MacCallum Cancer Centre) и в клинике Royal Melbourne в Австралии. — Комбинированная терапия венетоклаксом и ритуксимабом — это альтернативный метод выбора, превосходящий химиоиммунотерапию, который дает хорошие результаты, как это видно по частоте нМОБ в периферической крови и костном мозге. При этом можно использовать фиксированные по длительности курсы лечения без необходимости применять химиоиммунотерапию».
В сентябре 2018 года AbbVie объявила о том, что Европейский комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) дал положительное заключение в отношении заявки на регистрацию показания комбинированной терапии препаратом Венклекста с ритуксимабом для лечения пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ.
«Одобрение комбинированной терапии препаратом Венклекста с ритуксимабом — это важный шаг вперёд, чтобы добиться для больных рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом шансов на более длительный период жизни без прогрессирования заболевания, — сказал Майкл Северино (Michael Severino), M.D., исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный специалист компании AbbVie. — Мы надеемся, что Венклекста будет применяться у большего числа больных хроническим лимфоцитарным лейкозом, при этом мы продолжаем наши исследования и разработки новых видов лечения, чтобы трансформировать стандарты терапии лейкозов».
Препарат Венклекста (венетоклакс) разрабатывается компаниями AbbVie и Roche. Ком-мерческими вопросами в США занимаются совместно компании AbbVie и Genentech, вхо-дящей в группу Roche, а за пределами США – AbbVie. Компании совместно занимаются исследованиями BCL-2 и клиническими исследованиями венетоклакса при некоторых видах лейкозах и других злокачественных заболеваниях.
