Группа компаний «Р-Фарм» и фармацевтическая компания PAION AG (г. Ахен, Германия) объявили об успешном завершении проводимого в России клинического исследования III фазы препарата для индуцирования и поддержания общей анестезии Ремимазолам.
Это многоцентровое слепое рандомизированное клиническое исследование III фазы проводилось в 6 клинических центрах для сравнения эффективности и безопасности Ремимазолама и Пропофола у пациентов при проведении планового оперативного лечения под общей анестезией. Клиническое исследование проходило на территории Российской Федерации с участием 150 пациентов: 75 пациентов получили Ремимазолам, другие 75 пациентов препарат сравнения. В результате проведения исследования доказательная база, свидетельствующая о безопасности и эффективности Ремимазолама, была в очередной раз пополнена.
Учитывая успешное завершение клинического исследования III фазы, планируется в первом квартале 2019 года подать заявку в Министерство здравоохранения Российской Федерации на получение регистрационного удостоверения.
Ремимазолам находится на последних этапах разработки в США. Кроме того, завершились клинические исследования препарата в Японии. В июле в Европе инициирована III фаза клинических исследований, являющаяся финальным этапом для получения одобрения средства со стороны Европейского Медицинского Агентства.
Директор медицинского департамента «Р-Фарм» Михаил Самсонов:
«Мы очень вдохновлены результатами клинического исследования, в котором участвовали пациенты. Научные изыскания, проведенные в России, полностью подтвердили то, что было доказано исследователями в других странах – Ремимазолам компании PAION полностью соответствует всем требованиям по эффективности и безопасности, предъявляемым к средствам для индуцирования и поддержания общей анестезии».
Генеральный директор PAION д-р Вольфганг Зёнген:
«Мы поздравляем наших партнеров из группы компаний «Р-Фарм» с успешным завершением III фазы клинического исследования Ремимазолама. Его результаты расширили доказательную базу эффективности и безопасности препарата. Мы с нетерпением ждём подачи заявки на получение российского регистрационного удостоверения».
Ремимазолам представляет собой сложный эфир, который быстро гидролизируется в организме тканевыми эстеразами до неактивного метаболита на основе карбоновой кислоты. Потенциальным клинически значимым преимуществом такого механизма деактивации является более быстрый эффект и предсказуемый момент окончания действия препарата.
Клиническая эффективность и безопасность Ремимазолама была проверена на более чем 1700 пациентах (в мире). Собранные в результате исследований данные показывают высокую скорость действия Ремимазолама и его безопасность в отношении сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Как показали результаты II и III фаз клинических исследований, проведенных компанией PAION и её партнерами, Ремимазолам может оказаться эффективным средством при длительной седации (продолжительностью свыше 24 часов), а так же при проведении общего наркоза в ходе хирургического лечения.
