Виктор Александрович, сейчас очень много говорят о новой стратегии «Фарма-2030», уже есть много экспертных оценок на этот счет, и мнения совершенно разные. Можете ли вы сказать, на каком сейчас этапе новая стратегия, какие плюсы / минусы вы в ней видите? И почему все разом забыли о «Фарме-2020», она разве уже закончилась?
«Фарма-2020» еще не закончилась. Во всяком случае, мы не считаем, что она закончилась. Один из пунктов, на котором мы (ред. – АРФП) настаивали, и который прописан в стратегии, связан с тем, чтобы все производства Российской Федерации соответствовали стандарту GMP. Этого пока достичь не удалось. Но, на все есть свои причины. В частности, социальные: на территории страны существуют производства, которые не подпадают под стандарты GMP и их, по всем правилам, необходимо закрыть, но это невозможно, поскольку они обеспечивают рабочие места и налоги. Кроме того, на таких площадках производятся те препараты, которые серьезно не конкурируют ни на зарубежном, ни на национальном рынке. Это ниша дешевых, низкоэффективных препаратов. Поэтому, сказать, что «Фарма-2020» закончилась в полной мере – нельзя.
Что касается «Фармы-2030», то это все еще проект, который обсуждается. Но ясно, что два основных тренда – инновации и развитие экспортного потенциала, сто процентов остаются в этой программе. Другое дело, что сейчас все споры идут вокруг того, как этого достичь: какими методами и на что делать акцент. Учитывая то, что речь идет о развитии в будущем персонализированной медицины, многие эксперты сомневаются в необходимости существования фармацевтических гигантов, которые сегодня строятся. Они указывают на необходимость создания небольших производственных аптек, ведь в таких организациях будет проще делать индивидуальные лекарственные препараты для каждого конкретного пациента. Это новый взгляд на развитие отрасли. Понятно, что важен баланс и того, и другого, потому что есть массовые заболевания. Например, простудные заболевания, схема лечения которых понятна и проста. Здесь не нужны для каждого индивидуальные таблетки. В контексте персонифицированной медицины речь идет о сложных заболеваниях: генетических, онкологических, которые требуют индивидуального подхода. Поэтому и нужно найти разумный баланс.
Ещё, важно отметить, что должны быть четкие индикаторы успешности или не успешности обсуждаемой программы. Одних лозунгов мало. Необходима четко поставленная цель. Если говорить об экспортном потенциале, то нужно понять, о какой сумме идёт речь и в денежном выражении и в плане экспорта. Следует определить основные направления, на какой рынок ориентироваться, а куда лучше пока не ходить. Основная работа связана с тем, чтобы поставить реальные задачи и планы, выстроить вектор и в цифрах, и в направлениях.
К сожалению, иногда поставленные цели не имеют ничего общего с реальностью. Так, заявленный экспорт и наша система здравоохранения сейчас не коррелируются. Нельзя забывать о том, что необходимо сегодня стране, в каких объемах, что государство может осилить финансово. Денежная составляющая – это немаловажный фактор. Здесь крайне важно, чтобы этот момент мы ни в коем случае не упустили, потому что у нас уже есть примеры с неуклюжим ценорегулированием, когда были закрыты производства многих дешевых препаратов. Любое предложение должно быть, прежде всего, взвешено.
Кроме того, нельзя осваивать только один сектор дорогих препаратов.
У нас уже есть результат такой работы. Из-за того, что государство финансирует закупки лекарств в достаточно большом объеме для сложных нозологий, орфанных препаратов, основная масса исследователей пошли именно в этот сектор. А то, что нужно в повседневной жизни было заброшено. Здесь крайне важно найти баланс. Если мы его достигнем, то всё будет хорошо. А цели, которые стоят перед фармой вполне достижимы. То, что мы уже достигли по «Фарме-2020», прежде всего в локализации, показало, что мы это можем решать и вполне разумно.
Ко всему прочему, фармпроизводителям важно понимать, что их ждет, важна стабильность. Когда у нас меняются правила в ходе самой игры – это тяжело. Вот яркий тому пример – маркировка с криптозащитой. Сейчас мы пытаемся добиться на разных уровнях ответа на вопрос, от кого пришла такая рекомендация. Но нам дают только какие-то намеки, а реального документа так и не показали. Получается, что в результате нововведений:
- а) рынок не гармонизирован с Европой;
- б) фармпроизводители обременены финансовой нагрузкой;
- с) увеличивается количество брака при производстве.
Сейчас мы вообще не понимаем, дадут ли нам поднять цены (ред. – на лекарственные препараты) или нет. Ведь ни для кого ни секрет, что все эти меры удораживают лекарственные средства. Фармпроизводители уже заявляют, что не смогут выйти на утвержденные сроки 1 января 2020 года по маркировке, если система с криптозащитой останется. Чтобы выйти из сложившейся ситуации: нужно либо сроки передвигать, либо отказываться от «криптохвоста». А если ничего не делать, то страна останется без лекарств.
Здесь же нужно ещё добавить звено к обучению? Потому что нужны ведь специалисты.
Да. И все это не так легко, как кажется. Мы это видим в экспериментах, которые проводит ЦРПТ (ред. – Центр развития перспективных технологий). Для маркировки с дополнительным «криптохвостом» нужны специальные чернила и специальный картон, который в России не производится. Значит об импортозамещении, в данной ситуации, можно забыть. Опять мы будем зависимы от валюты, от доллара! Сейчас же в стране речь идет, наоборот, о дедолларизации.
Вопрос по радиофармпрепаратам. Сегодня данная тема суперпопулярна и при этом суперинтересна. Но вот в первый проект стратегии «Фарм-2030» она вообще не вошла. А как сейчас с этой темой обстоят дела?
Радиофармпрепаратам, безусловно, будет уделено свое место в стратегии. Вот не так давно мы были с Сергеем Анатольевичем (ред. – Цыбом) в Димитровграде, смотрели их протонный центр и, соответственно, размышляли о том, как сделать его еще и привлекательным для медицинского туризма. В этом направлении нужно соединить сразу несколько моментов: производство, лечение и медицинский туризм, который помимо наличия препаратов и технологий, требует еще и определенных условий проживания туристов и местной инфраструктуры. Речь идет не о просто гостиницах, а о создании условий. При желании все это возможно. И, к примеру, чемпионат мира это показал. Я сам был на нескольких играх в Калининграде, и видел, как преобразился регион. Это и новый стадион, и новый аэропорт, и новая инфраструктура. Поэтому, если задаться целью, то и инвесторов можно найти.
Если говорить о маркировке в данном ключе, то ведь радиофармпрепараты и маркировка вещи вообще несовместимые. Есть же радиофармпрепараты, которые живут часы, так?
Да и это опять же вопрос, который возникает только по ходу самого эксперимента. Так было, например, с пиявками. Хорошо, что их уже отказались маркировать. В связи с этим есть надежда, что и с радиофармпрепаратами вопрос будет решен. У нас, кстати, таких вопросов по ходу возникает очень много. Вот, например, активным регулятором фармотрасли недавно стало Росалкогольрегулирование (РАР). Исходя из новых требований, производители теперь должны учитывать весь спирт. А у нас есть такие препараты, например, гелевые, где вообще невозможно определить количество спирта в конечном продукте. Это пример того, что нельзя любое постановление исполнять прямо, не думая. С Росалкогольрегулированием нам пришлось долго спорить. Цель, которая была поставлена – это борьба с пьянством и алкоголизмом. Специалисты РАР утверждали, что нужно и зеленку контролировать. Но, кто пьет у нас зеленку или йод?! Никто не пьет! При этом, фармпроизводителей этой востребованной продукции заставляют докупать и устанавливать дорогостоящее оборудование. Что в итоге сказывается на цене конечного продукта.
Виктор Александрович, а что касается экспортного потенциала? Вот сегодня мы видим на выставке CPhI хоть какие-то ростки, под эгидой Минпромторга представлены несколько наших отечественных производителей. А вот рядом посмотрите, находится павильон Кореи, раньше о ней мало кто слышал, а сейчас – какой экспортный потенциал у страны.
Мы изучали опыт Кореи, у них 85% биотехнологических продуктов идут на экспорт, и речь идёт не только о лекарствах. Это хороший показатель. Как нам дойти до таких высоких результатов? Здесь крайне важна регуляторика. По качеству продукта, его эффективности и безопасности мы не уступаем многим конкурентам. Но мы пока не готовы к прохождению регуляторных процедур. Каждая страна, защищает свой рынок. Несмотря на представление об общем рынке Европы, например, в Испании не возможно купить назальные капли немецкого, австрийского или датского производства. Это защитные механизмы национального рынка. Везде подход одинаков – сначала своё, потом, условно говоря, той коалиции или того союза, к которому существует лояльное отношение, а потом уже другие страны. Здесь во многом, конечно, играют роль политические моменты. Подписать соглашение о том, что мы разом со всеми будем налаживать контакты – вряд ли возможно, а вот двустороннее соглашение – это как раз тот путь, который нам позволит выйти на эти рынки. Первые шаги в этом направлении уже сделаны. нас есть определенные договоренности и соглашения с Сербией. Понятно, что это не Евросоюз, но уже ближе. У Словении, которая входит в Евросоюз, с Сербией существует общий Балканский регулятор. Поэтому, надо работать – дорогу осилит идущий.
Материал опубликован в журнале «Новости GMP» №3 (17) осень 2018
Журнал можно посмотреть в полном объеме (без предварительной регистрации) по ссылке https://gmp-publication.ru/novosti-gmp-osen-2018/