Росздравнадзор опубликовал информацию о результатах государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств за 9 мес. 2018 года.
В результате проведенных Росздравнадзором мероприятий за 9 мес. 2018 года всего было изъято из обращения 807 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
| Лекарственные средства и фармацевтические субстанции | Количество торговых наименований | Количество серий |
| Недоброкачественные лекарственные средства | 177 | 224 |
| Лекарственные средства, которые отозваны производителями (импортерами) | 139 | 548 |
| Фальсифицированные препараты | 5 | 6 |
| Незарегистрированные препараты | 2 | 2 |
| Фальсифицированные фармацевтические субстанции Препараты, изготовленные из них |
2 4 |
2 6 |
| Контрафактные лекарственные средства | 15 | 19 |
| ИТОГО: 344 | 807 | |
Динамика изъятия из обращения лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, за период 2012 г. – 9 мес.2018 г. представлена на диаграмме:
Динамика выявления недоброкачественных лекарственных средств за период 2012 г. — 9 мес. 2018 г. представлена на диаграмме:
Доля серий недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства составила 37,1% (120 торговых наименований 136 серий), зарубежного производства – 62,9% (57 торговых наименований 88 серий).
Структура показателей несоответствия качества лекарственных средств, изъятых из обращения за 9 мес. 2018 года (по количеству серий), представлена в таблице:
| № п/п |
Показатель несоответствия |
Доля, % |
| 1 | Посторонние примеси | 15,7 |
| 2 | Количественное определение | 14,7 |
| 3 | Описание | 13,0 |
| 4 | Подлинность/Идентификация | 8,5 |
| 5 | Маркировка | 7,8 |
| 6 | Средняя масса | 6,5 |
| 7 | Упаковка | 5,8 |
| 8 | Механические включения | 5,5 |
| 9 | Растворение | 5,5 |
| 10 | Другие показатели | 17,0 |
Структура недоброкачественных лекарственных средств, изъятых за 9 мес. 2018 года (по количеству серий), по лекарственным формам представлена в таблице:
| Лекарственные формы (ЛФ) | Всего, % |
| Твердые ЛФ (таблетки, драже, гранулы, порошки, сборы, капсулы, карандаши лекарственные, пеллеты, лиофилизаты) |
52,2 |
| Жидкие ЛФ (растворы, концентраты, суспензии (взвеси), эмульсии, настои и отвары, сиропы, настойки, экстракты, спреи, бальзамы, капли, масла) |
46,0 |
| Мягкие ЛФ (мази, гели, кремы, пасты, суппозитории, пилюли, линименты, капсулы) |
1,8 |
Всего за 9 мес. 2018 года в соответствии с решениями производителей лекарственных средств отозвано из обращения 139 торговых наименований 548 серий лекарственных средств и их деклараций о соответствии, в том числе:
| Отечественные лекарственные средства | Зарубежные лекарственные средства | ||||
| Наименования (количество) | Серии | Наименования (количество) | Серии | ||
| кол-во | % | кол-во | % | ||
| 75 | 236 | 43,1 | 64 | 312 | 56,9 |
Всего за 9 мес. 2018 г. выявлено и изъято из обращения 15 торговых наименований 19 серий лекарственных средств, находившихся в гражданском обороте с нарушением действующего законодательства.
Динамика выявления лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте с нарушением действующего законодательства, за период 2012 г. – сентябрь 2018 г. представлена на диаграмме:
Всего за 9 мес. 2018 выявлено и изъято из обращения 6 серий 5 торговых наименований фальсифицированных лекарственных препаратов.
Динамика выявления фальсифицированных лекарственных препаратов за период 2012 г. – сентябрь 2018 г. представлена на диаграмме:
