В России сейчас производится лекарств на 300 млрд руб. в год — больше, чем был весь объем фармрынка в 2009 году, когда стартовала государственная программа модернизации отрасли «Фарма-2020». За счет чего удалось совершить рывок, а также какие новые вызовы и проблемы стоят перед российскими производителями лекарств, медизделий и реабилитационной техники для людей с ограниченными возможностями здоровья, в интервью “Коммерсанту” рассказал министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров.
За последние десять лет российский фармрынок демонстрирует заметные успехи. С 2009 года, когда началась реализация стратегии «Фарма-2020», его объем вырос втрое и сейчас составляет почти 1,3 трлн руб. Какая доля в нем отечественных лекарств?
В 2009 году, когда мы были в самом начале пути, российские препараты занимали около 20% рынка, а его общий объем был менее 300 млрд руб. На сегодняшний день, как вы справедливо отметили, объем рынка превысил уже 1 трлн руб., а доля российских препаратов достигла 30%. Хочу отметить, что ежегодно производство отечественных лекарств увеличивается и, по нашему прогнозу, в 2018 году мы выйдем на показатель 300 млрд руб.
Растет и доля отечественных препаратов в госзакупках при существенном увеличении их объема. С 2012 по 2017 год этот объем вырос с 208 млрд руб. до 375 млрд руб., а доля отечественных препаратов — с 22% до 33%. За пять лет наиболее значительные показатели достигнуты в таких группах, как противотуберкулезные препараты, ВИЧ-инфекции, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, онкология.
Главный ориентир промышленности с точки зрения импортозамещения — перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). За последние четыре года он расширился на 156 международных непатентованных наименований. Всего в него входит 734 наименования, включая вакцины, или более 7 тыс. торговых наименований. При этом более 80% занимают отечественные препараты, а из них, в свою очередь, почти 90% производится по полному циклу.
Чего удалось достичь за без малого десять лет реализации стратегии и какие проблемы отрасль не смогла преодолеть?
На старте программы в качестве одной из основных задач промышленной политики мы определили переход фармацевтической отрасли на инновационную модель развития, формирование технологического, инновационного и производственного потенциалов. И эти задачи успешно, на наш взгляд, решаются.
Мы практически с нуля создали платформу, на которую пришли и государственные инструменты поддержки отрасли, и игроки, что важно, отечественные, и институты развития. Проще говоря, за десять лет в России появилась сильная фармацевтическая промышленность, которая может обеспечить население качественными и доступными лекарственными препаратами.
Импортозамещение стало логичной частью стратегии развития отечественной фарминдустрии. Именно на нем был сделан акцент в первые годы реализации госпрограммы. В этот период нами были поддержаны модернизация и техническое переоснащение производств, что позволило освоить производство лекарств самого разного уровня сложности: от дженериков до сложных биотехнологических продуктов. В их числе — моноклональные антитела для лечения онкологических заболеваний, ревматоидного артрита, псориаза, препараты для лечения гемофилии, рекомбинантные белки, аналоги инсулина и многое другое. На рынок вышли три инновационных препарата — для лечения гепатита С, сахарного диабета второго типа и ВИЧ-инфекций. Всего в рамках реализации госпрограммы зарегистрировано и выведено на рынок почти 90 лекарственных препаратов, важные преимущества которых перед существующими методами терапии — эффективность и удобство применения.
В результате стало возможным снижение стоимости отдельных лекарств, что позволяет увеличить охват пациентов, которым требуется медикаментозная поддержка. Препараты, произведенные при поддержке Минпромторга, входят в перечни ЖНВЛП и ОНЛС, «7 нозологий» и минимального ассортимента. Цены на них регулируются государством, а предоставляемые производителям налоговые преференции и другие меры государственного стимулирования дают импульс для снижения цен.
Конечно, предстоит еще немало работы, чтобы нарастить компетенции таким направлениям, как разработка и производство собственных фармацевтических субстанций, гормональных продуктов, биоклеточных продуктов. Минздрав выступил с абсолютно правильной инициативой расширить Национальный календарь прививок, включив в него вакцины от ротавирусной инфекции, ветряной оспы и гемофильной инфекции для детей. Эти вакцины у нас до сих пор не производились, а значит, нам предстоит обеспечить потребность в них, нарастив соответствующие компетенции.
Какие новые цели ставит Стратегия развития фармацевтической промышленности до 2030 года («Фарма-2030»)?
Новая стратегия, с одной стороны, продолжает курс, намеченный в предыдущем документе, а с другой — делает приоритетными направления, которые определены майским указом президента: это онкология, сердечно-сосудистые заболевания, педиатрия, активное долголетие.
Могу сказать, что особое внимание будет уделено созданию собственных инновационных продуктов, под которыми мы подразумеваем в том числе биотехнологические лекарственные препараты и биоклеточные медицинские продукты. Совместно с коллегами из Министерства здравоохранения мы принимаем самое активное участие в формировании нормативно-правового поля по обращению таких препаратов в России.
Сейчас мы подходим к рубежу окончания сроков патентной охраны на оригинальные биопрепараты — он придется на 2019–2022 годы. На отечественном фармрынке уже сейчас присутствуют качественные биоаналоги, а в перспективе их объемы будут только расти. Отмечу, что сегодня Россия занимает одно из первых мест в мире по количеству регистрируемых лекарственных препаратов такого рода.
Развитие биотехнологического направления в фармпромышленности дает нам хорошую возможность оставаться в тренде увеличения несырьевого экспорта. Еще одна важная задача будущей Стратегии-2030, которая, по сути, логически продолжает работу по импортозамещению,— создание в фарме высокопроизводительного экспортно ориентированного сектора. Целевой показатель, на который мы ориентируемся,— четырехкратное увеличение объема экспорта по сравнению с 2017 годом, до $2,4 млрд, к 2024 году. Цель амбициозная, но, на наш взгляд, достижимая. Уже несколько лет подряд мы наблюдаем, как российские предприятия последовательно наращивают объемы экспортных поставок.
Получат ли отечественные производители лекарств благодаря «Фарме-2030» принципиально новые формы господдержки? Если да, то какие?
При формировании комплекса инструментов господдержки мы будем придерживаться уже опробованной тактики, на каждом этапе предлагая производителям актуальные и востребованные меры финансовой и регуляторной поддержки. Я уверен, что развитие отрасли будет только набирать обороты при грамотном государственном содействии, которое мы со своей стороны готовы обеспечить. Сейчас мы прорабатываем один из важных механизмов поддержки разработки инновационной продукции — финансирование ранних фаз исследований в фармацевтической промышленности на основе государственно-частного партнерства, а также в виде долевого участия и последующего внедрения разработок. Если говорить проще, то речь идет о государственном венчурном фонде, который позволит сократить разрыв в производственной цепочке лекарственных препаратов и медтехники от научного исследования до вывода готового продукта на рынок.
Вопрос качества в отношении лекарств всегда на первом месте. Какие успехи у российских компаний в получении сертификата GMP? Как проходит GMP-инспектирование российских и зарубежных компаний?
С 1 января 2014 года по сегодняшний день в рамках лицензионного контроля Минпромторг осуществил около 1 тыс. проверок российских производителей лекарственных средств на соответствие их производства требованиям правил GMP, по результатам которых было отказано в выдаче лицензии 79 производителям. При этом наличие такого документа как отдельного заключения в основном требуется для регистрации лекарственных препаратов за рубежом. На текущий момент заключения GMP в заявительном порядке выданы 155 российским производителям на 175 производственных площадок. Что касается иностранных производителей, то с 1 января 2016 года по результатам их проверок министерством выдано свыше 935 заключений GMP, а 359 получили отказ в выдаче документа.
У Минпромторга в отношении рынка медицинских изделий амбициозные планы: к 2030 году объем этого рынка должен вырасти в три с половиной раза. Какая сейчас ситуация на рынке медицинских изделий? Что особенно мешает реализации заявленных планов?
Когда несколько лет назад мы приступили к развитию медицинской отрасли, ситуация была намного хуже, чем сейчас: отставание российских предприятий в технологическом оснащении, низкая кооперация внутри отрасли, отсутствие крупных компаний с достаточным собственным капиталом для динамичного развития, а про выход на внешние рынки мы тогда могли только мечтать.
Для изменения ситуации потребовались поддержка разработок и организации современного производства медицинских изделий, глубокая модернизация производств, ускоренное освоение новых компетенций. Наши предприятия начали выпускать ранее не производившуюся медицинскую продукцию, восполняя тем самым потребность отечественной системы здравоохранения в качественных и недорогих медицинских изделиях.
Сегодня положительные перемены в медицинской промышленности очевидны. Увеличен объем производства медицинских изделий, вырос сам объем рынка. Среди ключевых достижений отмечу организацию производства российского аппарата для искусственной вентиляции легких, а также инновационных материалов для медицинской промышленности: кровоостанавливающего средства на основе хитозана (нетканого материала, пропитанного раствором), биодеградируемых материалов для хирургии (саморассасывающиеся нити), специального биоматериала, из которого можно производить различные имплантаты, биосовместимого углеродного композита для изготовления эндопротезов и имплантатов.
Успешно разработано высокотехнологичное оборудование с высокой степенью визуализации: аппаратно-программный комплекс для диагностики рака молочной железы на ранних стадиях, телеуправляемый рентгеновский аппарат с плоско-панельным детектором, лазерный сканирующий микроскоп, магнитно-резонансный томограф на сверхпроводящем магните. Кроме того, производится также оборудование для диагностики и лечения основных нозологий, высокотехнологичное лечебно-восстанавливающее оборудование для лечения больных с двигательными нарушениями, аппарата для дробления почечных камней безоперативным способом.
В дальнейшем работа в области развития производства медицинских изделий будет синхронизироваться с нацпроектом «Здравоохранение» по приоритетным направлениям, таким как онкология, сердечно-сосудистые заболевания и педиатрия. Нацпроект сформирует дополнительный долгосрочный спрос на продукцию отечественных производителей — это послужит дополнительным стимулом для производителей.
Год назад правительством была утверждена Стратегия развития производства промышленной продукции реабилитационной направленности до 2025 года. Какие кардинальные изменения ждут отрасль реабилитационной медицины в ближайшие годы?
По сути, до появления стратегии эта отрасль промышленности в России вообще не была сформирована. Буквально за два года до ее принятия была тотальная гегемония импортных товаров. Негативные последствия — это прежде всего постоянный риск значительного роста цен на такие товары, отсутствие конкуренции и, как следствие, понижение уровня доступности качественных средств реабилитации для наших людей.
Сегодня мы уже можем наблюдать первые позитивные изменения: отечественные предприятия вышли на лидирующие позиции по производству ряда ключевых товаров реабилитационной индустрии. Например, российские производители слуховых аппаратов обеспечивают свыше 60% внутреннего спроса. Также активно наращивают объемы экспорта своей продукции.
Результатом мер, которые предусмотрены в стратегии, должно стать появление не только отечественных конкурентоспособных аналогов импортных товаров, но и совершенно новых технологий и устройств с существенным экспортным потенциалом, способных изменить качество жизни людей с инвалидностью.
Повторю, что мы находимся в начале большого пути. Нам еще предстоит усовершенствовать ряд вопросов, связанных в том числе с упрощением системы вывода на рынок инновационных товаров и системы обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации за счет государства. Также необходимо вести работу по развитию системы стандартизации в этой сфере.
Каков сегодня объем рынка реабилитационной индустрии и как вы оцениваете его потенциал?
По нашей оценке, объем российского рынка реабилитационной индустрии по итогам 2017 года составил 39,5 млрд руб. Но это консервативная оценка, основанная в основном на данных по объему госзаказа, а по мнению ряда экспертных организаций, объем рынка превысил 80 млрд руб. И мы ожидаем, что в ближайшие годы сохранится динамика роста объема рынка реабилитационной промышленности.
В нашей стране более 12 млн человек с инвалидностью, и важно отметить, что потребителями продукции реабилитационной направленности является значительно большее количество человек. В их числе — россияне, испытывающие временные затруднения в мобильности, поэтому речь идет и о товарах для реабилитации после бытовых и спортивных травм, и об оборудовании, обеспечивающем доступность объектов, в котором нуждаются беременные, родители с детскими колясками и пожилые граждане.
К 2025 году доля отечественных средств на российском рынке реабилитационной индустрии должна увеличиться с нынешних 37% до 52%. За счет чего главным образом будет достигнут этот рост?
В этом вопросе не последнюю роль играют меры поддержки, которые реализует министерство. В них входят финансовая и сбытовая поддержка производителей современных товаров реабилитационной направленности, в том числе продвижение товаров на различных выставках и форумах, а также помощь в организации эффективного диалога с ключевыми заказчиками.
Насколько сейчас отечественные средства реабилитации востребованы за рубежом?
После того как правительство запустило специализированные механизмы поддержки российских производителей в этой области, мы наблюдаем существенный рост экспорта отечественных товаров реабилитационной направленности. Так, с 2014 года объем экспорта увеличился в два с половиной раза, и мы прогнозируем устойчивый рост этого показателя при сохранении и развитии существующих мер поддержки. Важно отметить, что это единственно возможный путь для устойчивого развития реабилитационной индустрии России, так как именно закрепление наших производителей на зарубежных рынках, превосходящих по объему наш внутренний, может обеспечить стабильное развитие производства.
Как решается проблема участия инвалида в цепочке коммуникаций с поставщиком средств реабилитации в процедуре госзаказа?
В настоящий момент государство в лице Фонда социального страхования и региональных властей обеспечивает инвалидов техническими средствами реабилитации самостоятельно, закупая их напрямую у производителей и поставщиков. Как показывают лучшие практики международного опыта, наиболее перспективным сценарием развития отрасли является тот, когда человек с инвалидностью сам определяет, у кого и какие средства реабилитации ему покупать в пределах суммы, которую может компенсировать государство. Чтобы реализовать данный сценарий, Минпромторг совместно с другими ведомствами прорабатывает вопрос введения механизма электронного социального сертификата, с которым человек может самостоятельно выбрать товар, который ему нужен, производителя и поставщика, которым он доверяет.
Для того чтобы российская реабилитационная продукция была максимально приближена к потребностям конечного потребителя, министерство запустит в скором времени новый механизм поддержки производителей — апробацию продукции реабилитационной направленности. Благодаря введению апробации станет возможной компенсация предприятиям части расходов, связанных с тестовыми испытаниями разработок совместно с фокус-группами, которые состоят из инвалидов и других маломобильных групп граждан.
Сколько проектов реабилитационной отрасли и на какую сумму поддержало министерство в текущем году? Сколько планируется поддержать в целом за время реализации стратегии?
Минпромторг оказывает поддержку предприятиям реабилитационной индустрии, компенсируя часть расходов как на разработку новых технологий и устройств реабилитационной направленности, так и на запуск производства такой инновационной продукции. За почти два года реализации этих мер министерство поддержало 24 комплексных инвестиционных проекта на общую сумму свыше 1,2 млрд руб. В эти проекты было привлечено также свыше 2,3 млрд руб. частных инвестиций.
У всех поддержанных нами проектов значительный экспортный потенциал. Уже в этом году компания, получившая поддержку в реализации инвестпроекта, подписала соглашение на поставку в Данию 3 тыс. комплектов ассистивной системы для людей с нарушением слуха внутри помещений.
По какому принципу будут отбираться компании и проекты для господдержки?
К сожалению, государство не может оказать поддержку абсолютно всем компаниям и проектам, и нам важно расставить приоритеты. При отборе проектов необходимо учитывать как научно-технологические, так и социально-экономические параметры. Для определения приоритетных технологических направлений при министерстве был сформирован Научно-технической совет, в который входят ведущие эксперты научной, промышленной, медицинской сфер и, конечно же, представители организаций инвалидов.
Следующий шаг — конкурсный отбор, который проводит министерство. Ключевые показатели здесь — заявляемый объем продаж, в том числе на экспорт, инвестиции в производство, количество создаваемых высокопроизводительных рабочих мест и объектов интеллектуальной собственности.
