ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России сотрудничает с общеевропейской сетью официальных контрольных лабораторий (GEON), под эгидой Европейского директората по контролю лекарственных средств (EDQM) с 2007 года. За это время взаимный аудит EDQM прошли восемь лабораторий центра.
Статус официальной контрольный лаборатории (OMCL) позволяет ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России участвовать в работе сети GEON, знакомиться с современными тенденциями и принципами проведения лабораторной экспертизы лекарственных средств, поддерживать высокий уровень своей деятельности по оценке качества лекарственных средств на уровне передовых европейских стандартов.
В прошлом году ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России инициировало проведение цикличного аудита, который охватил бы ранее аккредитованные лабораторий центра, которые проводят испытания лекарственных средств в соответствии с методами, находящимися в области контроля EDQM, в предрегистрационный период.
С момента последнего аудита, проходившего в 2016 году, в работе испытательного центра произошел ряд изменений — из организационной структуры центра была исключена лаборатория нанолекарств и препаратов для генотерапии; введена лаборатория фармакопейного анализа лекарственных средств для решения задач, связанных с апробацией методик, включаемых в состав фармакопейных статей; в состав лаборатории биотехнологических препаратов введен сектор спектральных методов анализа, модернизирована и укомплектована современным оборудованием лаборатория химико-фармацевтических препаратов №2.
Во время аудита инспекторы EDQM оценивали соблюдение требований стандарта ISO 17025, руководств OMCL и внутренних документированных процедур. Проверка проходила в семи лабораториях испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП»: антибиотиков, биотехнологических препаратов, микробиологии, витаминов, гормонов и синтетических аналогов, фитопрепаратов и гомеопатических средств, химико-фармацевтических препаратов №2, контрольно-координационной.
Также в рамках проведенной инспекции были рассмотрены результаты участия лабораторий в международных программах подтверждения квалификации (PTS), организуемых EDQM для проверки компетентности лабораторий по определенным методам испытаний. Аудиторам EDQM были предоставлены материалы по участию в испытании образцов таких раундов профессионального тестирования, как волюметрическое титрование, потеря в массе при высушивании, количественное определение методом ВЭЖХ, спектрофометрия в УФ и видимой областях спектра, определение Anti-D антител в иммуноглобулине человека.
«Во время заключительного заседания, представители Европейского директората по контролю лекарственных средств подтвердили, что это самый большой аудит в истории EDQM — одновременно проверялось семь лабораторий и 78 методов испытаний, — рассказал Юрий Олефир, генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. – Аудиторы отметили общий высокий уровень действующей в Учреждении системы менеджмента качества (СМК) и постоянную работу над ее улучшением, профессионализм сотрудников лабораторий».
Официальный отчет об инспекции будет готов к концу декабря 2018 г., в нем будут представлены замечания, озвученные в ходе проверки, а также общие рекомендации и сильные стороны лабораторий, отмеченные представителями EDQM.
