Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств о новых данных по безопасности лекарственного препарата «Лемтрада (МНН: алемтузумаб) 10мг/ 1мл, концентрат для приготовления инфузий», регистрационное удостоверение ЛП-003714 от 30.06.2016.
К сообщению Росздравнадзора прилагается письмо АО «Санофи-авентис груп», которым информируется, что 29 ноября 2018 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило сообщение о безопасности алемтузумаба, являющегося действующим веществом лекарственного препарата Лемтрада®, 10 мг/1 мл, концентрат для приготовления инфузий (РУ № ЛП-003714 от 30.06.2016), относящееся к рискам развития инсульта и диссекции цервикоцефальных артерий, которые произошли во время пост маркетингового наблюдения за пациентами с рассеянным склерозом (PC) вскоре после применения препарата Лемтрада®. Эти нежелательные реакции могут привести к постоянной инвалидности и даже смерти.
При этом уточняется, что «Санофи-авентис груп» считает, что у лекарственного препарата Лемтрада® сохраняется положительное соотношение «польза-риск» для лечения рецидивирующего PC при применении в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению.
