Правительство РФ утвердило Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, об этом говорится в опубликованном Постановлении Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556.
Положением определяются: порядок нанесения средства идентификации, требования к его структуре и формату, его характеристики; правила создания, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга; порядок взаимодействия системы мониторинга с другими государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, ввоз в Россию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов; порядок внесения в систему мониторинга и состав информации о лекарственных препаратах; порядок предоставления содержащейся в системе мониторинга информации.
Средство идентификации при нанесении на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия — на первичную упаковку лекарственного препарата) соответствует следующим характеристикам:
- двухмерный штриховой код наносится точечными символами в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 «Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Data Matrix»), который утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;
- двухмерный штриховой код наносится с уровнем класса качества C или выше в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012 «Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация испытаний символов штрихового кода для оценки качества печати. Двумерные символы»), который утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;
- двухмерный штриховой код наносится печатью с использованием метода коррекции ошибок ЕСС-200 в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 «Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Data Matrix»), который утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;
- при нанесении средства идентификации лекарственного препарата используется ASCII кодирование на основе национального стандарта Российской Федерации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 «Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Data Matrix»), который утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.
Сведения, содержащиеся в средстве идентификации, наносятся в виде двухмерного штрихового кода на производственной линии методами печати или этикетирования стикером, неотделимым от упаковки.
Информация, содержащаяся в средстве идентификации, имеет следующую структуру:
- признак символики Data Matrix — символ, имеющий код 232 в таблице символов ASCII;
- первая группа данных — глобальный идентификационный номер торговой единицы, состоящий из 14 цифровых символов, которому предшествует идентификатор применения (01);
- вторая группа данных — индивидуальный серийный номер торговой единицы, состоящий из 13 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности (латинского алфавита), которому предшествует идентификатор применения (21). Завершающим символом для этой группы данных является специальный символ-разделитель, имеющий код 29 в таблице символов ASCII;
- третья группа данных — ключ проверки, предоставляемый эмитентам средств идентификации оператором системы мониторинга в составе кода проверки в соответствии с настоящим Положением, состоящий из 4 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита), которому предшествует идентификатор применения (91). Завершающим символом для этой группы данных является специальный символ-разделитель, имеющий код 29 в таблице символов ASCII;
- четвертая группа данных — электронная подпись, предоставляемая эмитентам средств идентификации оператором системы мониторинга в составе кода проверки в соответствии с настоящим Положением, состоящая из 88 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов), которой предшествует идентификатор применения (92).
Дополнительно на усмотрение эмитента средств идентификации в состав двухмерного штрихового кода допускается до третьей и четвертой групп данных включение:
- пятой группы данных — номер серии лекарственного препарата, состоящий не более чем из 20 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности (латинского алфавита), которому предшествует идентификатор применения (10). Завершающим символом для этой группы данных является символ-разделитель, имеющий код 29 в таблице символов ASCII;
- шестой группы данных — дата истечения срока годности, которой предшествует идентификатор применения (17). Запись числовых символов для даты истечения срока годности лекарственного препарата состоит из 6 символов в формате «год — месяц — день» («ГГММДД»).
В тех случаях, когда на дату выпуска продукции точное значение даты истечения срока годности в днях («ДД») не устанавливается, то эмитент средств идентификации указывает значение даты на первое или последнее число месяца в соответствии со сроком годности, утвержденным нормативной документацией на лекарственный препарат.
Документ опубликован на портале publication.pravo.gov.ru 24.12.2018 г.
