Все хотят продавать свою продукцию на экспорт, кого не спроси. Но удается это только единицам. Почему? У большинства производителей попросту нет компетенций в разработке препаратов по международным стандартам. Для этого требуются углубленные исследования, которые в российской фарме традиционно делать было не принято. Как же преодолеть противоречие?
Вызовы. Сплошные вызовы
Сегодня отрасль активно обсуждает современное состояние дел в области стратегического развития фармацевтической промышленности. С одной стороны – в своем майском указе Президент РФ обозначил необходимость прорывного научно-технологического развития России и повышение продолжительности жизни населения к 2030 году до 80 лет. С другой – концепция новой программы «Фарма 2030» подталкивает нас к активной поддержке собственных исследований и разработок с целью создания отечественных инновационных лекарственных средств, а также их активное продвижение на экспорт. Без этого обеспечить инновационное развитие фармацевтической отрасли – не выйдет. Нужны новые подходы и новые технологии.
Где искать свой клондайк?
Следующий большой вопрос: в каком направлении вести исследования? Мировая практика показала, что не может быть прорыва в бесконечном изобретении новых молекул. Инвестиций на их разработку требуется все больше, а выхлоп – все меньше. Тем более, что в России пока не развиты венчурные технологии для инвестирования в долгую в необходимых для создания новых молекул гигантских объемах.
В то же время, в FDA с каждым годом растет доля препаратов, которые теперь принято называть супердженериками. Их доля среди всех регистрируемых в США новых лекарственных средств с каждым годом неуклонно растет. Невозможно игнорировать эту общемировую тенденцию. Поэтому мы у себя – в R&D-центре «НоваМедике Иннотех» — работаем именно в этом направлении, разрабатывая новые лекарства в концепции Smart Innovations – на базе уже известных действующих веществ, улучшая их свойства путем модифицирования высвобождения, повышения биодоступности, создавая композиции.
Мы уверены, что именно этот подход может помочь справиться с очень многими актуальными задачами и вызовами, которые стоят перед фармотраслью.
В 2017 году, согласно данным по регистрации, доля супердженериков в твердых формах в России составила 6% от общего количества регистраций. В течение последних 5 лет она медленно, но стабильно растет. Дальнейший рост рынка супердженериков обусловлен следующими факторами:
- количество новых молекул не может расти бесконечно;
- государство поддерживает развитие отечественной инновационной фармацевтики;
- регуляторные требования ужесточаются.
А значит, развитие в этом направлении имеет перспективы.
Кто поможет производителю?
Россия нуждается в прорыве в создании новых продуктов, – с этим мы разобрались. Предприятия – кто-то получше, другие – как смогли – переоборудовались. При этом новое оборудование требует внедрения новых технологий и создания новых эффективных продуктов. Но как этого достичь, не имея собственные R&D-мощности?
В рамках «Фармы 2020» в России появилось немало R&D-лабораторий при вузах и научных институтах. Увы, но эти лаборатории не обладают опытом смычки между наукой и реальной практикой. Именно поэтому, производители, за крайне редким исключением, не рассматривают всерьез альянсы с ними для совместной работы по разработке новых лекарственных препаратов.
Суммируя все аргументы и обстоятельства, становится понятно, что структура рынка R&D-услуг должна быть более приспособлена к изменяющимся условиям. Производителям нужны новые схемы работ с использованием R&D-центров. Поэтому многие сейчас устремили свой взор на контрактных разработчиков. А значит идея создания партнерств на базе инновационных центров с производственными компаниями становится все более актуальной.
Направление создания небольших научных-производственных компаний, похожих на «НоваМедику Иннотех», становится особенно актуальным при выпуске препаратов для лечения орфанных заболеваний или для целей таргетной терапии. Учитывая статус и важность такой терапии, данное направление необходимо развивать в рамках работы принципа Р4 («predictive-personalized-preventive-participatory»), то есть делать акцент в сторону персонализированной медицины. Это еще одно весьма перспективное направление развития в рамках концепции производства супердженериков.
«Живой» кейс
Ярким примером создания такого партнерства является R&D-центр «НоваМедика Иннотех», который специализируется на разработке и внедрении инновационных лекарственных средств – супердженериков. Иннотех ориентирован на работу по принципу CDMO (contract development and manufacturing organization) – то есть на оказание услуг по принципу «одного окна», включая фармацевтическую разработку, разработку технологии, трансфер технологии и производство малых партий продукции, как для проведения клинических испытаний, так и для выпуска готовых серий продукции. «НоваМедика Иннотех имеет производственную лицензию стандарта GMP.
По технологическому оснащению R&D-центр «НоваМедика Иннотех» стоит в одном ряду с лучшими мировыми R&D-центрами в фарминдустрии. Это позволяет реализовывать на практике самые сложные технологии, востребованные на мировом рынке при разработке твердых лекарственных форм, а также твердых и мягких желатиновых капсул. Центр обладает набором уникальных технологий, который позволяет ему осуществлять весь цикл фармацевтической разработки, с учетом современных международных требований GMP и правил ЕАЭС, за счет использования, в том числе, и терапевтических инноваций, касающихся разработки модифицированных лекарственных форм.
Nota bene
Цели программы «Фарма 2030» невозможно выполнить без развития инновационной инфраструктуры – создания специализированных R&D-центров, на базе которых только и возможна разработка новых супердженериков.
Даже Биг Фарма пошла в эту сторону – комбинирует, создает новые формы, – одним словом: вдыхает новую жизнь в давно известные молекулы. Становится очевидным, что с помощью одних только производственных предприятий, которые заточены только на производство, без создания сети партнерств с R&D-центрами, задачи «Фармы 2030» и майский указ Президента РФ – не выполнить.
Авторы материала: Борис Сысуев, директор по науке R&D-центра «НоваМедика Иннотех» и Александр Рудько, генеральный директор R&D-центра «НоваМедика Иннотех»
Материал опубликован в журнале «Новости GMP» №3 (17) осень 2018
