Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло дополнительную заявку от компании на регистрацию биологического препарата (sBLA) и предоставило право на приоритетное рассмотрение заявки на препарат Тецентрик® (атезолизумаб) в комбинации с карбоплатином и этопозидом (химиотерапия) в качестве первой линии терапии у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого (МРЛ).
Ожидается, что FDA примет решение до 18 марта 2019 года. Право на приоритетное рассмотрение предоставляется препаратам, которые, по мнению FDA, способны обеспечить значительные улучшения в лечении, профилактике или диагностике тяжелых заболеваний.
«Прошло уже более 20 лет с того момента, когда в последний раз появлялся новый вариант первой линии терапии при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого, который давал бы клинически значимое улучшение выживаемости, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и руководитель глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош» – Мы работаем в тесном контакте с FDA, чтобы пациенты с этим, трудно поддающимся лечению, типом рака легкого как можно скорее смогли воспользоваться режимом терапии, содержащим препарат Тецентрик».
Заявка основывается на результатах исследования III фазы IMpower133, в котором достигнута комбинированная конечная точка по показателям общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) в первой линии терапии пациентов с распространенной стадией МРЛ. Профиль безопасности комбинации был сопоставим с профилями безопасности препаратов в отдельности, при этом новых сигналов безопасности для комбинации выявлено не было.
В настоящее время Тецентрик одобрен FDA для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) при наличии прогрессирования заболевания во время или после платино-содержащей химиотерапии, а также при проведении одобренной FDA соответствующей таргетной терапии при наличии в опухоли мутаций в генах ALK или EGFR.
