Министерство здравоохранения РФ подготовило изменения в правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 647н. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru.
Согласно документу, лица, ответственные за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур должны будут иметь дополнительное образование в области контроля качества препаратов для медицинского применения. Сведения об ответственных лицах должны направляться в Росздравнадзор. Если такое образование есть у руководителя аптеки – он сам сможет назначить себя ответственным лицом.
В зонах хранения лекарственных препаратов необходимо провести анализ потенциальных рисков (например, отопительных приборов), с учетом итогов которых нужно будет выбрать наиболее подходящие точки размещения термостатов.
Исключается требование о раздельном хранении препаратов – достаточно будет того, что хранение является безопасным.
Препараты с истекшим сроком годности предлагается хранить вместе с фальсификатами. В то же время необходимо обеспечить раздельное хранение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту и без него.
Бытовые помещения (комнаты отдыха, гардеробные комнаты, душевые и туалеты) должны быть отделены от зон хранения препаратов .
Вводится требование о том, что при установке оборудования должен быть обеспечен доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) его калибровки; обеспечен доступ к товарам аптечного ассортимента и свободный проход работников.
Расширен перечень требований, предъявляемых к фармацевтическому работнику. Согласно поправкам, фармработник должен будет предоставлять развернутое фармацевтическое консультирование, включая выявление состояния и жалоб, требующих консультации врача, по правилам приема и режиму дозирования препаратов, их взаимодействию с пищей, хранению в домашних условиях, оказание информационно-консультационной помощи при выборе безрецептурных лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента, а также правилам эксплуатации медицинских изделий в домашних условиях с учетом технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.
Фармацевтический работник должен будет информировать покупателя о диапазоне стоимости имеющихся в наличии взаимозаменяемых лекарственных препаратов одного МНН с запрошенным. Всяческие промоакции и иные услуги по продвижению товара и лояльности покупателей будут прямо запрещены в отношении лекарственных препаратов.
