Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 12.10.2018 о пересмотре сертификатов пригодности на субстанцию «Валсартан» следующих производителей:
- MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED,
- MYLAN LABORATORIES LIMITED
- ALEMBIC PHARMACEUTICALS LIMITED
- JUBILANT GENERICS LIMITED,
где в качестве промежуточного производителя субстанции указана производственная площадка Zhejiang Huahai Pharmaceutical Со., Ltd (Chuannan Duqiao China-317 016 Linhai Zhejiang Province). Пo решению Специального комитета EDQM указанная производственная площадка удалена из сертификатов пригодности на субстанцию «Валсартан» перечисленных производителей. Данное решение распространяется на субстанцию «Валсартан» и ее промежуточные продукты.
Учитывая данную информацию, Росздравнадзор сообщает о необходимости организациям, осуществляющим производство лекарственных средств, в срок до 12.12.2018 предоставить информацию о принятых решениях по минимизации риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан, которые приняты в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, выпускаемых из субстанции «Валсартан» перечисленных производителей.
