Как сообщает The Washington Post, американские врачи и представители регулятора — Управления по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств (FDA) — испытывают все большее беспокойство в связи с попытками крупных фармакомпаний, занимающихся производством биологических препаратов посеять недоверие к их относительно недорогим аналогам.
Эксперты говорят, что биологические лекарства, выращенные из живых клеток, произвели прорыв в борьбе с самыми серьезными заболеваниями. Тем не менее эти лекарства очень дороги. По данным The Washington Post, стоимость годового курса для одного пациента обычно составляет несколько десятков тысяч долларов. И, по мнению экспертов как на рынке, так и в научных и практических кругах, есть все основания полагать, что их производители ведут активную кампанию дезинформации, которая не позволит закрепиться на рынке так называемым биоподобным лекарственным препаратам, которые обладают всеми достоинствами биолекарств и при этом гораздо дешевле.
«Меня беспокоят преднамеренные или непредумышленные усилия брендированных компаний внести сумятицу (относительно безопасности и эффективности биоподобных препаратов), которая потенциально может подорвать доверие к ним потребителей»,— заметил в интервью The Washington Post глава FDA доктор Скотт Готтлиб.
Глава регулятора не стал называть конкретные компании, однако сама The Washington Post подчеркивает, что некоторые лоббистские организации, представляющие интересы биотехнологических компаний выступают с откровенной и яростной критикой биоподобных препаратов, уже одобренных FDA.
По словам Алена Сабитова, аналитика ИК «Фридом Финанс»:
Дженерики для крупных фармацевтических компаний логичным образом несут большую угрозу прибыльности бизнеса. В 2018 году FDA одобрила рекордное количество дженериков — 781 — и заинтересована в дальнейшем ускорении процесса одобрения дженериков, что представляет угрозу компаниям, чьи продукты находятся под таким риском. К примеру, акции фармацевтической компании Celgene подешевели за 2018 год почти на 40% во многом из-за риска того, что ее главный продукт лекарство Revlimid может обзавестись дженериком раньше, чем планировалось, что может серьезно ударить по прибыльности.
Тем не менее, замечает господин Сабитов, «проблема дороговизны лекарств достаточно очевидна в США. К примеру, стоимость курса лечения некоторыми лекарственными средствами превышает $300 тыс.».
По данным The Washington Post, рост цен на рецептурные препараты в последние годы на 70% был следствием роста цен на биолекарства.
Биоподобные препараты, как предполагается, будут стоить значительно ниже — до 51%. Они широко распространены в Европе, что уже привело к снижению расходов пациентов. Европейское агентство по оценке лекарственных средств (EMA) к настоящему времени одобрило к использованию 40 биоподобных препаратов. Первый аналогичный препарат был одобрен в США только в 2016 году, и к настоящему времени общее число одобренных препаратов — 16.
У производителей «оригинальных» биолекарств есть формальные основания для того, чтобы выражать обеспокоенность. В отличие от обычных препаратов биолекарства особым образом выращиваются. Сложность их изготовления делает невозможным их репликацию.
У производителей дженериков в любом случае будут получаться лекарства, на молекулярном уровне чуть отличающиеся от «оригинальных». А это означает, что производители биоподобных препаратов не смогут вовсе развеять все сомнения у всех потребителей. Ведь у производителей биолекарств всегда есть возможность, процитировав заключение FDA о том, что в исследованных управлением биоподобных препаратах не найдено «клинически значимых отличий в том, что касается безопасности, чистоты и эффективности», заметить, что отличия тем не менее существуют, а уж что до их клинической значимости, то это вопрос интерпретации. Кроме того, остается серой такая сфера, как переход с одного препарата на другой. На это тоже активно давят производители «оригиналов».
