Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало обновленную версию руководства по оценке лекарственных средств, предназначенных для лечения бактериальных инфекций.
EMA играет важную роль в борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам, поддерживая разработку новых лекарств и методов лечения, особенно для пациентов с множественной лекарственной устойчивостью, а также тех больных, у которых применение имеющихся терапевтических возможностей ограничено.
Устойчивость к противомикробным препаратам является глобальной проблемой общественного здравоохранения. В течение последних нескольких лет регулирующие органы Европейского союза, США и Японии активно обсуждали пути максимально возможной адаптации требований к дизайну клинических испытаний, которые отвечают регуляторным потребностям и принципам доказательной медицины. Пересмотренное руководство отражает результаты этих обсуждений.
Кроме того, ЕМА предлагает рекомендации по клинической разработке антибактериальных препаратов, которые заполнят пробелы в неудовлетворенных медицинских потребностях, и специальные рекомендации по нормативным требованиям ЕС в отношении разработки лекарственных средств для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей и гонореи.
Проект пересмотренного руководства был принят Комитетом EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP).
