Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило первую генерическую версию противоэпилептического препарата вигабатрин (vigabatrin, Sabril) компании Teva Pharmaceuticals в форме таблеток по 500 мг. Препарат предназначен для применения в комплексной терапии сложных парциальных припадков у пациентов с эпилепсией в возрасте 10 лет и старше, которые неадекватно отвечают или рефрактерны на альтернативное лечение. Таким образом, препарат одобрен FDA в качестве дополнительного средства, назначаемого в комплексе с основным лечением.
В пресс-релизе FDA говорится, что агентство сосредоточено на новой политике, направленной на расширение конкурентного окружения, увеличение количества генериков на рынке и обеспечение их доступности. Данное одобрение является частью этой политики.
Сложные парциальные припадки — распространенный тип припадков, которые начинаются в определенной области мозга и могут влиять на сознание. Как правило, сложные частичные припадки длятся от 30 до 90 секунд и часто сопровождаются периодом дезориентации, растерянности и / или усталости.
К наиболее распространенным побочным эффектам, связанным с применением вигабатрина, относятся головокружение, повышенная утомляемость, сонливость, непроизвольные движения глаз (нистагм), тремор, нарушение зрения, ухудшение памяти, увеличение веса, боль в суставах (артралгия), инфекции верхних дыхательных путей, агрессия, диплопия, неправильная координация и спутанное состояние.
К серьезным побочным эффектам, связанным с использованием вигабатрина, относятся постоянная потеря зрения и риск суицидальных мыслей или действий. Поэтому, по решению FDA, маркировка вигабатрина включает предупреждение о риске потери зрения. Для обеспечения безопасного использования данного препарата производителем разработана стратегия оценки и смягчения рисков (REMS).
Расширение конкурентного окружения со стороны генериков — важный инструмент регулирования цен на лекарства. FDA активно использует его. В 2018 году агентством было одобрено рекордное количество генериков — 781 препарат. Кроме того, предварительное одобрение (по процедуре регистрации, которая проводится до окончания срока патентной защиты оригинального препарата) получили 190 генериков. Благодаря усилиям FDA генерики, появившиеся на рынке с января 2017 года по июль 2018 года, сэкономили потребителям 26 миллиардов долларов.
