Международная биофармацевтическая компания MSD и компания NGM Biopharmaceuticals (NGM) 3 января 2019 года объявили, что компания MSD получила право на разработку, производство и коммерциализацию (реализовала опцион) на NGM313 — экспериментального лекарственного средства, моноклонального антитела, являющегося агонистом рецепторного комплекса β-klotho/FGFR1c, эффективность и безопасность которого изучается при неалкогольном стеатогепатите (НАСГ) и сахарном диабете 2 типа. Этот шаг является частью анонсированного в 2015 году расширенного стратегического сотрудничества двух компаний по открытию, разработке и выпуску новых биологических препаратов.
«Мы довольны тем, как развивается это сотрудничество и с нетерпением ждём будущих совместных разработок, направленных на укрепление ведущей позиции нашей компании в области лечения метаболических заболеваний, – заявил доктор Джо Милетич, старший вице-президент по доклиническим и клиническим исследованиям ранних фаз Merck Research Laboratories. – MSD активно изучает потенциальные молекулы-кандидаты, которые могут внести серьезный вклад в лечение заболеваний обмена веществ, в том числе роль NGM313 в лечении НАСГ».
Вследствие реализации этого однократного опциона, сделки, инициированной после завершения компанией NGM клинического исследования по проверке концепции препарата NGM313, компания MSD получает исключительное право во всем мире на исследование, производство и вывод на рынок препарата NGM313, переименованного в MK-3655, и его производных. Согласно условиям сделки, NGM получает от MSD 20 миллионов долларов США. Компания NGM сохраняет за собой право на участие в соглашении о разделении глобальных затрат и доходов от препарата MK-3655 в объеме до 50% на момент начала первого клинического испытания III фазы этого лекарственного средства. В случае, если компания NGM не воспользуется данным правом, она сохранит возможность получения дополнительных платежей, связанных с продолжением разработки MK-3655, а также на промежуточные платежи и роялти, варьирующиеся, в среднем, от 10% до 15% от объема продаж продукции.
«Решение MSD о реализации опциона на NGM313 усиливает наши возможности по поиску инновационных лекарственных препаратов, а также нашу способность преобразовывать новейшие идеи в области биотехнологий в клинические исследования, – сказал доктор Дэвид Вудхаус, главный исполнительный директор и исполняющий обязанности финансового директора NGM. – Данные клинического исследования фазы Ib, которые мы представили в прошлом году, демонстрируют потенциал NGM313 в качестве мощного сенситайзера инсулина для лечения как НАСГ, так и сахарного диабета 2 типа. Мы рассчитываем на то, что MSD будет развивать эту программу дальнейших клинических исследований, что потенциально сможет удовлетворить актуальную медицинскую потребность в едином терапевтическом решении, направленном на общие для обоих заболеваний патофизиологические состояния».
В ноябре 2018 года, на конференции AASLD The Liver Meeting® 2018, компания NGM представила положительные результаты клинического исследования фазы Ib препарата NGM313, в котором приняли участие пациенты с ожирением, резистентностью к инсулину и неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП). Предварительные данные, полученные в ходе исследования, продемонстрировали, что применение препарата NGM313 однократно приводит к статистически значимому снижению содержания печеночного жира и улучшению разнообразных метаболических параметров. Основываясь на этих данных, компания MSD намерена провести клиническое исследование фазы IIb, которое позволит оценить влияние препарата NGM313 на печень с оценкой гистологических параметров и контроль гликемии у пациентов с НАСГ с сопутствующим сахарным диабетом и без него.
