Документ принят коллегией ЕЭК и предназначен для применения заявителями при подготовке материалов регистрационного досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
Речь идет об определении необходимого объема информации регистрационного досье, содержащего описание процесса производства готовых лекарственных форм лекарственных препаратов.
Руководство содержит указания по представлению сведений о контролируемых «критических точках» производства, а также обо всех аспектах производственного процесса в регистрационном досье лекарственного препарата. Документ разъясняет объем и степень детализации информации, описывающей производственный процесс готовых лекарственных форм, которую необходимо включить в регистрационное досье лекарства.
Рекомендация Коллегии ЕЭК № 3 «О Руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов»
Дата принятия документа: 29.01.2019
Дата опубликования документа: 30.01.2019
