Управление по контролю качества за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) предоставило статус прорывной терапии (Breakthrough Therapy) 15-валентной конъюгированной вакцине (рабочее название — V114) для профилактики пневмококковой инфекции у детей в возрасте от 6 недель до 18 лет компании Merck, известной, как MSD за пределами США и Канады. В настоящее время вакцина проходит 3 фазу клинических исследований.
Решение FDA о присвоении статуса прорывной терапии основано на данных об иммуногенности вакцины, полученных в результате двух ранее проведенных исследований: многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование 005 (1/2 фаза), в ходе которого оценивался профиль безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины V114 у взрослых добровольцев и детей, а также педиатрическое исследование 008 (2 фаза). В обоих исследованиях вакцина V114 индуцировала хороший иммунный ответ на все 15 серотипов, в том числе на два дополнительных серотипа (22F и 33F), которые не содержатся в доступной на сегодняшний день 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцине.
Программа FDA Breakthrough Therapy была внедрена в 2012 году и предназначена для ускорения разработки и рассмотрения досье на лекарственное средство, которое демонстрирует существенные преимущества, по сравнению с существующими методами терапии.
Пневмококковая инфекция является распространенной причиной заболеваемости и смертности во всем мире, хотя показатели заболеваемости и смертности выше в развивающихся странах, чем в промышленно развитых странах. Streptococcus pneumoniae — это бактерия, которая является причиной целого ряда общих заболеваний, как серьезных, например менингит, сепсис и пневмония, так и легких, но более распространенных инфекций, например синусит и отит среднего уха.
