Суд по интеллектуальным правам 21 февраля вынес вердикт, обязывающий индийскую фармкомпанию «Джодас Экспоим» отозвать регудостоверение на дженерик противоопухолевого препарата Иресса (гефитиниб), защитив тем самым патент оригинатора – британской AstraZeneca. Решение, считают эксперты, может стать прецедентом в регулярно возникающих между фармкомпаниями патентных спорах.
Также Суд запретил «Джодас Экспоим» подавать документы для повторной регистрации дженерика до истечения срока действия патента на оригинальный препарат.
«Нарушение интеллектуальных прав – одна из главных угроз развития инноваций в Российской Федерации. Инновации не только помогают снизить смертность и увеличить продолжительности жизни населения, но и существенно экономят бюджетные средства. Особенно остро стоит вопрос о соблюдении прав на интеллектуальную собственность фармацевтических компаний, которые инвестируют значительные средства в разработку инновационных лекарств. Суд по интеллектуальным правам принял решение об отмене регистрации дженерика и цены на него до истечения срока действия патента на оригинальный препарат. Это первое решение подобного рода среди более 40 споров, начатых в 2017 – 2019 гг. в отношении инновационных лекарственных препаратов с действующим патентом. Мы надеемся, что это создаст прецедент на рынке, улучшая доступ миллионов российских пациентов к инновационным лекарственным препаратам», — комментирует Ирина Панарина, генеральный директор «АстраЗенека», Россия и Евразия.
«Джодас Экспоим» зарегистрировала дженерик в июле 2015, в апреле 2018 — предельную цену на свой препарат до истечения срока действия патента на оригинальный препарат «АстраЗенека».
Суд впервые принял решение, которое защищает патент на оригинальный препарат посредством отмены регистрации воспроизведенного препарата и отмены предельной отпускной цены на него. Такой прецедент может стать альтернативным способом разрешения патентного спора, связанного с лекарственным средством, ведь ранее суды демонстрировали готовность лишь запретить обращение дженерика до истечения срока действия патента на оригинальный препарат.
Это фактически окончательное решение: у компании есть возможность обжаловать его в экономколлегии Верховного суда, но этим органом, как правило, принимается к рассмотрению не более 3% жалоб, рассказал руководитель патентной практики Patentus Алексей Михайлов.
«Джодас Экспоим» зарегистрировала препарат в июле 2015 года, тогда как патент AstraZeneca на гефитиниб заканчивается в ноябре 2019 года. Согласно федеральному закону №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», если препарат три года после получения регудостоверения не выходит на рынок, его регистрация отменяется. Кроме того, индийская компания в апреле 2018 года зарегистрировала предельную цену на свой дженерик, а значит, готовила его к выводу на рынок до прекращения действия патента на оригинал.
Решение суда является прецедентным, говорит Михайлов. Ранее российские компании регистрировали свои дженерики до истечения срока патента на оригинальный препарат, уверяя, что не собираются вводить их в оборот, и суд не мог доказать обратное. Так было, например, в разбирательстве MSD и «Фармасинтеза» по ситаглиптину. MSD также пыталась оспорить регистрацию дженерика «Фармасинтеза» на свой препарат Янувия, но проиграла суд.
Вполне вероятно, что теперь все дела о признании нарушения патентной защиты или угрозе такого нарушения с новой практикой трансформируются в новые иски об отзыве регудостоверения препарата, полагает Михайлов.
