В Мумбаи (Индия) начал работать российско-индийский форум малых и средних предприятий. На форуме проводится ряд круглых столов по актуальным вопросам двустороннего сотрудничества наших государств. Одна из тем посвящена фармацевтике и биофарме.
Доля индийской продукции на российском рынке лекарственных средств стабильно составляет 3%. Если в денежном выражении по итогам 2017 года объем рынка составлял $22,34 млрд, то на препараты индийского производства пришлось $840 млн. В 2018 году общий объем рынка составил $21,43 млрд. Из них $770 млн пришлось на долю индийских препаратов. Очевидно, что российский рынок лекарственных средств представляет большой интерес для индийских производителей. В этой связи Индия занимает вторую строчку в списке общего количества проведенных российским инспекторатом GMP-инспекций: по данным ФБУ «ГИЛС и НП» с 2016 г. было проведено 212 инспекций, из которых 23 проходили на производственных площадках, выпускающих биотехнологическую продукцию.
«Наибольшее количество отказов в выдаче GMP-сертификатов пришлось на 2018 год – 661 несоответствие GMP или 50% от общего числа проведенных инспекций», — отметил директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков, говоря о взаимодействии России и Индии в сфере проверки качества фармацевтических продуктов. В то же время доля критических несоответствий не превышает 8% и включает такие показатели, как
- не предоставление протокола/отчета о квалификации помещений смешивания и наполнения класса чистоты С и локальной зоны наполнения класса чистоты А производственной линии;
- обеспечение не в полной мере правильного функционирования фармацевтической системы качества;
- разработка и внедрение комплекса мероприятий по производственной гигиене не в полной мере;
- не предоставление отчета о квалификации помещения наполнения зоны класса В и др.
Открывая форум, Министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров отметил высокий спрос на индийские лекарственные препараты у россиян и предложил переходить к созданию индийскими компаниями на территории нашей страны производств лекарственных средств полного цикла. Учитывая это, актуальным направлением становится дальнейшее развитие сотрудничества как между индийскими и российскими фармкомпаниями, так и инспекторатами.
«Сейчас у нас нет стабильного и налаженного взаимодействия, — с сожалением констатировал Владислав Шестаков. — Каждый раз выезжая на инспекцию, мы уведомляем индийского регулятора CDSCO (The Central Drugs Standard Control Organization) и приглашаем принять участие в инспекции в качестве наблюдателя. Каждый раз, обнаружив критические несоответствия в ходе проверки индийских производств, мы уведомляем индийского регулятора, но пока ни разу не получили обратную связь».
С целью официального установления профессионального доверительного двустороннего сотрудничества 28 января 2019 г. через посольство Индии ФБУ «ГИЛС и НП» инициировал подписание соглашения о сотрудничестве и взаимопонимании с CDSCO.
Напомним, что на российском рынке представлено 129 индийских препаратов, относящихся к перечню ЖНВЛП, 15 орфанных препаратов и 3 – инновационных.
Пресс-служба ФБУ «ГИЛС и НП»
