В открытом доступе опубликован перевод первого из трех руководств, составляющих Общий технический документ (ОТД, CTD). Это ICH M4Q(R1) «Качество». ICH M4Q устанавливает требования к формату и содержанию двух крупных разделов регистрационного досье в формате ОТД: 2.3 «Сводное резюме по качеству» и 3 «Качество».
Эти требования являются универсальными для всего мира, а теперь стали обязательными и в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) при подготовке заявлений о регистрации, приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС, внесении изменений и т.д.
В отличие от российских требований, теперь регистрационное досье будет требовать специального раздела, который будет содержать сводную интегрированную информацию, скомпилированную по результатам анализа всего регистрационного досье. Она должна излагать логику и ход разработки, возникавшие в ходе разработки проблемы и пути их решения со ссылкой на детальные отчеты, включаемые в «отчетные» модули: 3, 4 и 5.
ICH M4Q входит в состав руководства по составлению регистрационного досье ЕАЭС, которое сейчас находится в разработке в Евразийской экономической комиссии. PharmAdvisor и PhED публикуют документ раньше, чтобы облегчить работу заявителям, которые уже начали составлять регистрационное досье для подачи по процедурам ЕАЭС.
Документ подготовили PharmAdvisor и PhED.
