Эти требования являются универсальными во всем мире и стали обязательными теперь и в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) при подготовке заявлений о регистрации, приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС, внесении изменений и т. д. В первую очередь эти разделы важны для оригинальных лекарственных препаратов (в том числе т. н. хорошо изученные лекарственные препараты), в меньшей степени для гибридов и биоаналогов. Для генериков эти разделы важны с точки зрения документирования подтверждения биоэквивалентности и доказательства воспроизведенности.
ICH Q4E является самым содержательным из трех документов, устанавливающих требования к составлению регистрационного досье, поскольку в нем детализируются требования к обоснованию клинической безопасности и эффективности.
В отличие от российских требований, теперь регистрационное досье будет требовать специальных разделов (2.5 и 2.7), которые будут содержать сводную интегрированную информацию, по клиническому этапу разработки, интегрированную в общую логику и ход разработки, возникавшие в ходе разработки проблемы и пути их решения со ссылкой на детальные отчеты, включаемые в «отчетные» модули: 3, 4 и 5.
ICH M4E входит в состав руководства по составлению регистрационного досье ЕАЭС, которое сейчас находится в разработке в Евразийской экономической комиссии. PharmAdvisor и PhED опубликовали документ раньше, чтобы облегчить работу заявителям, которые уже начали составлять регистрационное досье для подачи по процедурам ЕАЭС.
Документ подготовлен PharmAdvisor и PhED.