На правовом портале Евразийского экономического союза 15 февраля 2019 г. опубликована Рекомендация Коллегии ЕЭК № 6 «О Руководстве по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты». Документ был принят 12 февраля 2019 г.
В целях гармонизации законодательства государств — членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств для устранения различий в требованиях, предъявляемых к обеспечению и контролю качества лекарственных растительных препаратов, рекомендовано государствам — членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при составлении спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты применять Руководство по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты.
Спецификации являются частью общей стратегии контроля качества лекарственного растительного сырья, растительной фармацевтической субстанции (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), направленной на обеспечение качества лекарственного растительного препарата и постоянства его свойств, которая включает в себя:
- контроль исходного сырья и вспомогательных веществ;
- внутрипроизводственный контроль;
- валидацию;
- исследование стабильности;
- контроль постоянства качества серий.
Другими элементами этой стратегии являются:
- определение характеристик, на основе которых составляются спецификации, в ходе разработки продукта;
- соблюдение Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, и Правил надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 26 января 2018 г. № 15;
- валидированный процесс производства (например, испытания сырья);
- внутрипроизводственный контроль, исследование стабильности и т. д.
Спецификации, как правило, составляются на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственный растительный препарат. Спецификации предназначены, прежде всего, для определения качества лекарственного растительного сырья, растительной фармацевтической субстанции (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) или лекарственных растительных препаратов, а не для полной характеристики этих фармацевтических продуктов и должны акцентировать внимание на показателях качества, подтверждающих безопасность и эффективность.
Качество лекарственного растительного сырья, растительной фармацевтической субстанции (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) определяется качеством исходного сырья растительного происхождения, разработкой, внутрипроизводственным контролем, контролем соответствия Правилам надлежащей производственной практики и валидацией процесса производства, а также спецификациями, применяемыми к лекарственному растительному сырью, растительной фармацевтической субстанции (препаратам на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственным растительным препаратам на протяжении процессов разработки и производства.
