В 2018 году в Россию было ввезено 565 наименований ЛП для проведения клинических исследований (КИ) на общую сумму 18,6 млрд руб. (в ценах выпуска в свободное обращение). За год эта сумма увеличилась на 6,7%, даже несмотря на фактическое сокращение количества ввозимых наименований ЛП (их стало на 124 позиции меньше) и более чем двукратное уменьшение натурального объёма импорта, сообщает аналитическая компания RNC Pharma®. Суммарно в 2018 г. в Россию импортировалось порядка 714 тыс. упаковок ЛП для проведения КИ.
По данным «Ассоциации организаций по клиническим исследованиям» (AOKИ) общее количество разрешений, выданных на проведение клинических исследований в 1-м полугодии 2018 г., сократилось. Правда с динамикой импорта соответствующих образцов корреляция не всегда будет носить линейный характер – многие КИ продолжаются годами, соответственно поставки будут носить более-менее регулярный характер.
Меняется и соотношение по типам проводимых КИ, вслед за которой корректируется и общая структура, поставляемых в нашу страну препаратов. Так в 2018 г. резко сократилась доля препаратов-плацебо, в прошлом году на них приходилось порядка 39% от общего натурального объёма поставок, тогда как в предыдущие годы поставки плацебо занимали практически половину натурального объёма. Первопричины здесь, очевидно, надо искать в уменьшении объёма проводимых «слепых» исследований.
Ещё одно важное структурное изменение 2018 г. касалось объёма проводимых сравнительных исследований, их стало заметно больше, соответственно доля препаратов-сравнения в общем объёме поставок препаратов для проведения КИ заметно выросла. В прошлом году на препараты-сравнения приходилось порядка 31% всех импортированных упаковок, тогда как по итогам 2017 г. всего 23,4%.
Наибольший натуральный объём поставок препаратов для проведения КИ в 2018 г. приходился на препарат Мирклудекс Б, препарат создаётся российской компанией «Гепатера» в партнёрстве с немецкой MYR GmbH. В декабре 2018 г. стало известно, что препарат получил статус «прорывной терапии» в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), лонч продукта на российском рынке планируется в 4-м квартале 2019 г. Вторую строчку в рейтинге занимает Прокрит (Эпоэтин Альфа компании «Амджен Европа»), который используется в качестве препарата-сравнения при проведении исследования оценки безопасности и эффективности препарата Дапродустат («ГСК»). Последний так же поставлялся в нашу страну в 2018 г.
Из числа абсолютно новых ЛП, которые впервые поставлялись в Россию начиная с 2013 г. максимальные объёмы приходятся на Трастузумаб южнокорейской «Донгкук Фармасьютикал», которая проводит исследование сравнения эффективности, безопасности и фармакокинетических свойств своего препарата с Герцептином («РОШ»). А также Гларитус (Инсулин гларгин индийской компании «Вокхард»), проходящий оценку иммуногенности, эффективности и безопасности в сравнении с препаратом Лантус СолоСтар («Санофи»).
Динамика объёмов импорта ЛП для проведения клинических исследований (КИ) в Россию за 2013–2018 гг., цены выпуска в свободное обращение (включая таможенную очистку и НДС)
